[헬스코리아뉴스 / 이순호] 길리어드사이언스가 ‘비리어드’의 뒤를 이어 내놓은 B형간염 치료 신약 ‘베믈리디’ 시장에 제네릭이 속속 등장하고 있다. B형간염 치료 시장은 경쟁이 치열한 만큼 국내 제약사들은 제네릭 시장을 확대해 수익성을 높이겠다는 전략이다.
종근당은 10일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드숙신산염 성분의 B형간염 치료제 ‘테노포벨에이정’을 허가받았다.
‘테노포벨에이정’는 ‘베믈리디’의 염변경 제네릭이다. 이번 허가로 품목허가를 획득한 ‘베믈리디’ 제네릭은 동아에스티의 ‘베믈리아정’(테노포비르알라페나미드시트르산염), 제일약품의 ‘테카비어디정’(테노포비르알라페나미드)를 포함해 총 3개로 늘었다.
이들 3개 품목 중 ‘베믈리아정’과 ‘테카비어디정’ 등 2개 품목은 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청 요건을 충족해 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 확보한 상태다. 종근당의 ‘토노포벨에이정’도 이들 제품과 같은 요건을 갖춘 만큼 조만간 식약처로부터 우선판매품목허가를 추가로 획득해 9개월간 제네릭 판매 독점권이 부여될 것으로 보인다.
‘베믈리디’는 길리어드사이언스가 글로벌 블록버스터 B형간염 치료 신약인 ‘비리어드’를 업그레이드해 출시한 제품이다. ‘베믈리디’는 ‘비리어드’의 프로드럭(pro-drug) 형태의 제제로, 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선한 것으로 평가된다.
‘베믈리디’보다 먼저 출시된 ‘비리어드’는 한때 국내 원외처방액 규모가 1500억 원을 웃돌던 블록버스터 제품이다. 이 때문에 ‘비리어드’의 업그레이드판으로 불리는 ‘베믈리디’는 기존 ‘비리어드’ 시장을 빠르게 대체하면서 시장 주도권을 차지할 것으로 점쳐졌다.
그러나, 실제 스위칭 효과는 기대에 미치지 못했다. 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우, 사구체여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73㎡ 미만인 경우 등으로 제한된 범위 외에서 ‘비리어드’를 ‘베믈리디’로 교체 투여하면 급여가 인정되지 않기 때문이다.
지난해 기준으로 ‘베믈리디’의 원외처방액은 398억 원으로, ‘비리어드’ 951억 원의 42% 수준이었다.
당초 예상과 달리 ‘베믈리디’의 성장이 더디게 진행되자 국내 제약사들의 특허도전 열기도 크게 식었다. ‘비리어드’의 특허에 도전한 제약사는 30곳이 넘었으나, ‘베믈리디’는 제일약품, 동아에스티, 동광제약, 종근당, 대웅제약, 동국제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약 등 9개 회사만이 특허도전에 나섰다. 이중 종근당, 제일약품, 동아에스티, 대웅제약 등 4개 제약사가 현재 특허회피에 성공했으며, 동아에스티, 제일약품, 종근당은 차례대로 ‘베믈리디’ 제네릭을 허가받으며, 대웅제약은 현재 허가 절차를 진행 중이다.
가장 먼저 ‘베믈리디’ 제네릭 품목허가를 신청한 제약사는 모두 5곳이다. 식약처가 이들 제약사 명단을 따로 공개하지는 않지만, 그동안 특허심판 및 허가신청 상황을 고려하면 조만간 대웅제약도 제네릭 품목허가 및 우선판매품목허가를 획득할 것으로 점쳐진다.
업계 관계자는 “‘베믈리디’는 제한된 급여 조건으로 인해 ‘비리어드’만큼 폭발적인 성장을 보이지는 못하고 있지만, 급여 범위가 조금씩 늘어나고 있고 향후 스위칭 요건도 완화될 가능성이 있다”며 “현재 우판권을 신청한 제약사가 많지 않아서 제네릭 수익성이 나쁘지 않을 것으로 보인다”고 말했다.
