[헬스코리아뉴스 / 이순호] 연간 매출 1000억 원을 훌쩍 넘기며 역대급 국산 신약으로 성장 중인 ‘케이캡’을 겨냥한 국내 제약사들의 특허도전 열기가 뜨겁다. 지금까지 80여개에 이르는 제약사가 특허심판을 청구하며 제네릭 판매 독점권 경쟁에 나섰다.

10일 특허심판원에 따르면, GC녹십자, 메딕스제약, 삼익제약, 시어스제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국유나이티드제약 등 8개 제약사는 9일 ‘케이캡정’의 결정형 특허(벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이에 따라 지금까지 해당 특허에 회피 심판을 제기한 제약사는 모두 80곳으로 늘어났다. 중복 청구까지 포함한 전체 심판 청구 건수는 총 247건에 달한다. 특히 마지막 날에는 22개 제약사가 전체 청구 건수의 4분의 1에 가까운 60건의 심판을 청구하며 막판 눈치 다툼을 벌였다. ‘케이캡’의 인기를 실감할 수 있는 대목이다.

녹십자 등 이번 8개 제약사의 심판 청구를 마지막으로 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가를 획득하기 위한 첫 번째 요건인 ‘최초 심판청구’를 인정받을 수 있는 기간이 끝났다. 따라서 이들 80개 제약사가 앞으로 ‘케이캡’ 제네릭 판매 독점권을 두고 특허심판 및 최초 허가 신청 경쟁을 펼칠 전망이다.

‘최초 심판청구’ 제약사로 인정받기 위해서는 특정 특허에 가장 먼저 심판청구가 이뤄진 날부터 14일(마지막 날이 공휴일인 경우에는 바로 이어지는 영업일) 안에 심판을 청구해야 한다.

‘케이캡’ 결정 특허에 제일 먼저 특허심판을 청구한 것은 삼천당제약이다. 삼천당제약은 지난해 12월 24일 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 제네릭 레이스의 포문을 열었다.

원래대로라면 제네릭사들은 이날로부터 14일째인 이달 7일까지 심판을 청구해야 ‘최초 심판청구’ 요건을 만족하는데, 7일이 토요일이어서 바로 이어지는 영업일인 지난 9일까지 심판을 청구하면 ‘최초 심판청구’ 요건을 만족할 수 있게 됐다.

녹십자 등 이번 8개 제약사의 심판 청구로 ‘케이캡’ 제네릭 우판권 경쟁을 펼치게 될 제약사 명단이 정해졌으나, 가장 먼저 특허도전에 나선 삼천당제약의  특허전략에 따라 더 많은 제약사가 이 명단에 이름을 올릴 가능성이 있다.

삼천당제약은 지난해 12월 24일, 같은 달 31일, 올해 1월 5일 등 모두 세 차례에 걸쳐 4건의 특허심판을 청구했다. 눈여겨볼 점은 첫 번째 심판청구일(12월 24일)과 두 번째 심판청구일(12월 31일) 사이에 다른 심판 청구 건이 없다는 것이다.

만약 삼천당제약이 12월 24일 청구 건을 자진해서 취하하면 12월 31일이 ‘케이캡’ 특허에 가장 먼저 심판이 청구된 날이 된다. 이 경우 ‘최초 심판청구’ 요건 만족 기간은 이달 16일로 연장되며, 이에 따라 우선판매품목허가 획득 경쟁을 펼칠 수 있는 제약사는 지금보다 늘어나게 된다.

아직 심판을 청구하지 않은 제약사들에도 여지가 있는 만큼, 앞으로도 한동안은 ‘케이캡’ 제네릭 시장을 겨냥한 제약사들의 특허심판 청구는 계속될 전망이다.

‘케이캡정’은 출시한 지 불과 4년이 채 지나지 않은 ‘따끈따끈한’ 신약이다. 제네릭 진입이 금지되는 재심사(PMS) 기간도 아직 1년 반 넘게 남은 상태다. 통상 PMS 기간이 1년 정도 남았을 때 후발 제약사들의 특허 도전이 시작되는 만큼, ‘케이캡’에 대한 특허 도전은 올해 2분기께 시작될 것으로 점쳐졌다.

그러나, 가장 먼저 심판을 청구한 삼천당제약은 업계의 예상보다 반년가량 빨리 특허도전에 나섰다. 이후 경쟁사들도 이미 준비한 것처럼 발 빠르게 후속심판을 청구하며 제네릭 경쟁에 가세했다.

출시 3년 차에 이미 1096억 원의 연간 원외처방액을 기록, 단일품목으로는 역대 최단기간 내 연간 실적 1000억 원 돌파라는 신기록을 세운 ‘케이캡정’의 제네릭 시장을 노리는 국내 제약사들의 물밑 눈치싸움이 얼마나 치열한지 짐작할 수 있는 대목이다.

‘케이캡’이 역대급 대형 품목으로 성장한 만큼, 개발사인 HK이노엔은 일찌감치 높은 특허장벽을 쌓으며 이미 제네릭 방어선을 구축한 상태다.

‘케이캡’은 결정형 특허 외에 물질특허, 용도특허, 제조방법특허 등 존속기간이 10년 이상 남은 특허를 여러 개 보유하고 있다. 현재 등록 절차를 진행 중인 특허 출원도 다수다.

이 때문에 경쟁사들은 이번 결정형 특허 공략에 성공하더라도 실제 제네릭을 상용화하기까지 장기간이 소요될 것으로 보인다. 이번 ‘케이캡’ 결정형 특허 회피 심판을 두고 제네릭 상용화보다 우판권 선점에 방점을 둔 전략이라는 관측이 나오는 이유다.

한편, 국산 신약 30호인 ‘케이캡정’은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적위산분비억제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약이다. 올해 3분기까지 누적 원외처방액은 922억 원으로, 지난해에 이어 2년 연속으로 원외처방 실적 1000억 원 돌파가 유력시되고 있다.

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