[헬스코리아뉴스 / 이충만] 항궤양제 시장에서 종근당의 ‘에소듀오’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨)로 시작된 PPI 제제+제산제 복합 신약 열풍이 후끈 달아오르고 있다. 식품의약품은 9일 PPI+제산제 복합제를 비롯한 10개 의약품의 시판을 허가하고 임상시험 2건을 승인했다.
PPI(Proton Pump Inhibitor)는 위벽 세포에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 약물로, 위식도 역류 질환 및 위궤양 치료에 쓰이는 약물이다. 종류로는 ▲라베프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 ▲판토프라졸 ▲란소프라졸 ▲델란소프라졸 등이 있다.
PPI 단독 제제는 약효가 즉시 나타나지 않고, 야간에는 산 분비를 막지 못하는 단점이 있다. 이에 따라 제약 업체들은 PPI 제제에 제산제인 탄산수소나트륨를 복합하여 신속한 약효 발현 및 야간 산 분비를 억제하는 복합 신약을 선보였다.
가장 대표적인 제품은 종근당이 2018년에 출시한 ‘에소듀오정’이다. 이 약물은 2020년 약 139억 원의 원외처방액을 기록한 바 있다. 여기에 자극을 받은 다른 제약사들도 PPI+제산제 복합제 개발에 속속 뛰어들었다.
이날 식약처는 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 복합한 PPI+제산제 복합 신약 6개 품목을 일괄 승인한 것으로 나타났다. 이들 약물은 전문의약품(자료제출의약품)으로 품목 허가를 받았으며, 활동성 양성 위궤양의 단기치료, 미란성 역류식도염의 단기치료에 사용된다.
아래는 이날 승인된 의약품의 임상시험 및 품목허가 현황이다.
▼임상시험 허가 목록
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업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
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휴온스 |
HUC3-337 |
건강한 성인 시험대상자 대상 공복 “HUC3-337”과 "HUC3-337-R”의 생물학적 동등성 평가 |
1상 |
에이치플러스 양지병원 |
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휴온스 |
HUC3-337 |
건강한 성인 시험대상자 대상 식후 “HUC3-337”과 "HUC3-337-R”의 생물학적 동등성 평가 |
1상 |
에이치플러스 양지병원 |
▼의약품 허가 목록
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제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
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란소듀오정30/600mg |
구주제약 |
활동성 양성 위궤양의 단기치료, 미란성 역류식도염의 단기치료에 사용 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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란사톤듀오정30/600mg |
하나제약 |
활동성 양성 위궤양의 단기치료, 미란성 역류식도염의 단기치료에 사용 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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뉴란소엑스정30/600mg |
한국유니온제약 |
활동성 양성 위궤양의 단기치료, 미란성 역류식도염의 단기치료에 사용 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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란소앤정30/600mg |
유앤생명과학 |
활동성 양성 위궤양의 단기치료, 미란성 역류식도염의 단기치료에 사용 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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란탄듀오정30/600mg |
유니메드제약 |
활동성 양성 위궤양의 단기치료, 미란성 역류식도염의 단기치료에 사용 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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란스타정30/600mg |
명문제약 |
활동성 양성 위궤양의 단기치료, 미란성 역류식도염의 단기치료에 사용 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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판테뉴크림(D-판테놀) |
경남제약 |
상처, 화상, 욕창, 급만성 피부염, 습진, 피부 궤양, 기저귀 발진, 일광 피부염 |
일반의약품(제네릭) |
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속크린에프과립 |
한솔신약 |
위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통,신트림, 소화불량, 과식, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감 |
일반의약품(표준제조기준) |
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다이락스쎈정 |
조아제약 |
변비 |
일반의약품(표준제조기준) |
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다파씨글로정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물,시타글립틴인산염수화물) |
한국유니온제약 |
시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품 |
