글로벌 기업들의 의약품 개발사는 곧 질환의 역사입니다. 나아가 신약개발에 관심이 많은 우리나라 제약 바이오기업들에게는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]
![미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]](/news/photo/202301/331235_210434_4534.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시장에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신을 출시하려는 제약 업체들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 현재 미국 화이자(Pfizer)와 영국 GSK의 RSV 백신이 미국 보건 당국의 승인 심사를 받고 있는 가운데, 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)도 대열에 합류했다.
아스트라제네카는 5일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 RSV 백신 ‘니르세비맙’(nirsevimab)의 생물학적 제제 허가신청(BLA)을 접수했다고 밝혔다. 접수된 적응증은 모든 소아의 첫번째 RSV 하기도 감염 질환 예방 또는 24개월 미만 두번째 소아의 RSV 하기도 감염 질환 예방이다. FDA는 올해 3분기에 승인 여부를 발표할 것으로 보인다.
앞서 유럽 집행위원회(EC)는 지난해 11월, ‘니르세비맙’을 전세계 최초로 범용 소아 대상 RSV 백신으로 허가한 바 있다. 제품명은 ‘베이포르투스’(Beyfortus)이다.
호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 감염될 시 재채기, 코막힘, 콧물, 인후통, 발열 등 감기와 비슷한 증상이 나타난다. 건강한 성인이 RSV에 감염되면 대부분 1~2주 내에 회복되므로, RSV 감염에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다.
하지만 5세 미만 소아 혹은 60세 이상 노인이 감염될 경우, 중증 질환으로 발전하여 생명에 치명적일 수 있다. 현재 소아 대상으로 팔리비주맙(palivizumab)이라는 단클론항체를 투약하기도 한다. 하지만, 감염 위험이 높은 아동에게 주로 투여하고, 팔리비주맙은 한 달에 한 번씩 최대 5개월에 걸쳐 꾸준히 주사를 맞아야 하기 때문에 번거롭고 비용이 많이 든다는 단점이 있다.
이번 승인 접수는 RSV 하기도 감염 질환 예방에 대한 여러 건의 임상 시험(MELODY 임상 3상 시험, MEDLEY 임상 2/3상 시험, 임상 2b상 시험) 데이터를 근거로 했다. 모든 데이터를 종합한 결과, ‘니르세비맙’은 RSV 대유행 기간 동안 감염 발생률을 위약 대비 효과적으로 낮췄다. ‘니르세비맙’ 단독요법은 치료 150일 차에 RSV로 인한 하기도 감염 발생률을 위약 대비 약 80% 일정하게 감소시킨 것으로 나타났다.
‘니르세비맙’의 안전성 및 내약성은 현재 감염 고위험 소아 대상 예방 목적으로 접종되는 팔리비주맙과 유사했다.
이날 사노피 “이번 접수는 모든 소아를 위한 RSV 백신 제공이라는 목표에 한 걸음 더 가까워진 성과”라며 “‘니르세비맙’이 FDA의 승인을 받을 경우, 올해 말에서 내년 초 RSV 감염 유행 시기에 미국 소아에게 ‘니르세비맙’을 제공할 수 있도록 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.
사노피와 아스트라제네카는 지난 2017년 3월, ‘니르세비맙’의 개발 및 상용화에 대한 협력 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 백신의 모든 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상업화 활동을 담당한다. 계약의 일환으로 사노피는 최대 6억 유로(6일 기준 환율 약 8025억 1200만 원)에 달하는 금액을 지불해야 한다.
2028년 글로벌 RSV 백신 시장 12조 원 ... 치열한 경쟁 예고
시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, RSV 백신 시장은 오는 2028년까지 95억 3000만 달러(한화 약 12조 1107억 2400만 원)에 이를 전망이다.
시장을 선점하게 위해 여러 제약바이오 기업들은 RSV 감염 백신 개발에 뛰어들었는데, 대표적인 곳은 GSK, 화이자, 아스트라제네카 및 사노피 등이다.
아스트라제네카·사노피의 ‘베이포르투스’(성분명: 니르세비맙)는 지난해 11월 유럽에서 품목 허가를 받으면서 제1호 RSV 백신 타이틀을 거머쥐었지만, 아직 미국 시장은 무주공산인 상황이다. 미국에서 가장 먼저 승인을 받을 것으로 예측되는 곳은 GSK다. FDA는 2021년 11월, GSK의 RSV 백신 후보물질의 승인 신청을 접수한 바 있다. 심사 기간은 오는 5월 3일까지다.
이어 화이자의 RSV 예방 백신 후보 ‘RSVpreF’(PF-06928316)는 다음달인 12월에 FDA로부터 승인 신청을 접수 받았다. 따라서 특별한 사건이 발생하지 않을 경우 올해 GSK, 화이자, 아스트라제네카 순으로 RSV 백신이 승인을 받을 것으로 전망된다.
