![트렘피어프리필드시린지주 [사진=한국얀센 제공]](/news/photo/202301/331234_210432_3544.png)
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 얀센이 국내 시장에서 자사의 염증 질환 치료제 ‘트렘피어’(성분명: 구셀쿠맙)의 치료 영역 확장에 나선다. 판상 건선, 건선성 관절염에 이어 이번에는 궤양성 대장염이다. 식품의약품안전처는 5일 ‘트렘피어’를 포함한 임상시험 5건과 의약품 7건을 승인했다.
‘트렘피어’는 염증 반응에 관여하는 사이토카카인인 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합, IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 생물학적 제제다. 식약처는 지난 2018년 4월, 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 이 약물을 처음 허가했으며, 2021년 5월에는 건선성 관절염 치료제로 확대 승인했다.
얀센은 이날 식약처 임상 시험 승인을 바탕으로 궤양성 대장염에 대한 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. 시험은 중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ‘트렘피어’ 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 중앙대학교병원을 비롯한 11개 기관에서 실시한다.
이 회사는 현재 미국 등지에서 궤양성 대장염에서 ‘트렘피어’를 평가하는 여러 건의 다국적 임상을 진행하고 있다. 지난해 10월에 발표된 VEGA 2b상 연구 데이터에 따르면, ‘트렘피어’와 자가면역질환 치료제인 ‘골리무맙’ 병용요법은 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염에서 치료 38주 차에 임상 관해율 47.9%를 보였다. ‘트렘피어’ 단독요법의 경우 31%였다.
‘트렘피어’는 미국, 유럽에서 판상 건선, 건선성 관절염 치료제로 승인된 바 있다. 아직까지 궤양성 대장염에 대한 적응증은 어느 국가에서도 확보하지 못했다.
아래는 이날 승인된 의약품의 임상시험 및 품목허가 현황이다.
▼임상시험 허가 목록
|
업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
|
노보텍아시아코리아 |
ARO-MUC5AC 흡입액 |
건강한 시험대상자 및 천식 환자에서 ARO MUC5AC 흡입액의 영향을 평가 |
1/2상 |
전북대학교병원 비롯한 3개 기관 |
|
한국아이큐비아 |
에파발류킨 알파(AMG 592) |
중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 시험대상자에서 |
2상 |
삼성서울병원 비롯한 4개 기관 |
|
사노피-아벤티스 코리아 |
이사툭시맙(SAR650984) |
제1상, 제2상 또는 제3상 모 임상시험 완료 후 이사툭시맙 기반 요법으로부터 |
연장 |
서울대학교병원 |
|
한국얀센 |
트렘피어(CNTO 1959) |
중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 임상시험대상자에서 |
3상 |
중앙대학교병원 비롯한 11개 기관 |
|
피에스아이씨알오코리아 |
우피피타맙 릴소도틴(XMT-1536) |
재발성, 백금 민감성 난소암 환자에서 백금 후 유지 요법으로 |
3상 |
국립암센터 비롯한 9개 기관 |
▼의약품 허가 목록
|
제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
|
씨엘팜셀레늄구강용해필름 |
씨엘팜 |
영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급 |
일반의약품(제네릭) |
|
에스카브정30/2.5mg |
동구바이오제약 |
피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 |
전문의약품(자료제출의약품) |
|
에스카브정60/2.5mg |
동구바이오제약 |
피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 |
전문의약품(자료제출의약품) |
|
에스카브정60/5mg |
동구바이오제약 |
피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 |
전문의약품(자료제출의약품) |
|
한화졸레드론산주5mg/100ml |
한화제약 |
골다공증의 치료 |
전문의약품(제네릭) |
|
한화다파시타정10/100mg |
한화제약 |
타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 |
전문의약품 |
|
포시글리듀오서방정10/1000mg |
신일제약 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 |
전문의약품(자료제출의약품) |
