[헬스코리아뉴스 / 박원진] 최근 시중에 유통되는 제품 중 허가받은 의약품이나 의료기기가 아니면서도 피부 재생 또는 주름 개선 등을 내세우며, 피부에 주입하는 용도로 판매되는 경우가 있어 보건당국이 각별한 주의를 당부하고 나섰다.
식품의약품안전처는 5일 “미세한 침·바늘 등이 부착된 회전식 원통(롤러) 등을 함께 제공해 피부 내로 주입해 사용하는 제품인 것처럼 판매되고 있다”며, “이러한 제품은 절대 구입하거나 사용하면 안된다”고 밝혔다.
식약처 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “‘주름 개선 등’을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 ‘스킨부스터’로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 ‘스킨부스터’ 제품으로 광고·판매하는 경우가 있다”고 말했다.
이 관계자는 “특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안된다”며, “병원 등 의료기관에서 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내 시술 시 식약처로부터 허가를 받은 의약품·의료기기를 사용해야 한다”고 설명했다.
그러면서 “의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용과 후유증이 발생할 수 있다”고 경고했다.
◆의약품, 의료기기, 화장품 어떻게 구별하나?
피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내에 주입해 사용하는 제품은 의약품 또는 의료기기로 허가를 받아야 한다. 의약품·의료기기는 작용원리, 사용 목적·방법 등에 따라 분류되며, 식약처는 제품별로 안전성·유효성, 품질, 무균 관리 등을 심사해 허가·관리하고 있다.
제품 포장에 의약품, 의료기기라고 표시되어 있으므로 이를 확인하는 것이 바람직하다.
화장품은 인체를 청결과 미화하는 제품으로, 피부 또는 모발의 건강을 유지하거나 증진하는 목적으로 사용한다는 점에서 차이가 있다. 화장품은 바르거나 문지르는 등의 방법으로 사용하므로 피부 내에 주입해 사용하는 것은 화장품이 아니라고 보면 된다.
의약품·의료기기·화장품 구별법 |
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구분 |
의약품 |
의료기기 |
화장품 |
작용원리 |
약리적 작용 등 |
재료의 점성‧탄성 특성을 이용한 물리적인 수복 |
피부 보습 등 |
사용 목적 (효능・효과) |
일시적 주름 개선 등 |
일시적 주름 개선 |
청결, 미화 또는피부 건강 유지 |
사용 방법 |
주사기를 이용해 피부에 주사 |
주사기 등을 이용해 피부에 주사 |
인체에 바르고 문지르거나 뿌림 |
식약처 허가 여부 |
품질, 안전성·유효성 등을 심사하여 허가 |
해당없음 |
식약처 관계자는 “의약품·의료기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사할 수 있는 것으로 광고·표시하거나 효과가 있는 것처럼 유통·판매하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하겠다”고 강조했다.