[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 5일, ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 확정, 공고했다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 약물의 동등성을 입증하기 위해 실시하는 것으로, 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 통해 진행한다. 

올해 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정: 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제) 총 264개 품목으로, 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목이다.

예컨대 종전에는 특정 성분·제형 품목에 대해 동등성 재평가를 했으나, 2020년 10월 14일 총리령인 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정되면서 모든 성분·제형 품목으로 확대 됐다. 

식약처는 이 개정에 따라 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이다.

올해의 경우 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’는 오는 3월 31일까지, ‘결과보고서’는 오는 12월 31일까지 제출하면 된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다. 기한 내 재평가 자료 미제출 시 내려지는 행정처분은 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소 등의 순으로 이뤄진다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 5일 헬스코리아뉴스에 “이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

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