작년 FDA 신약허가 6년만에 최저 ... 이유는?
작년 FDA 신약허가 6년만에 최저 ... 이유는?
치매 신약 ‘에드유헬름’ 무리한 승인 비판에 FDA 심사 강화

항암제 승인 전통적 강세 ... 전체 승인 약물 중 27% 차지

릴리 당뇨약 ‘마운자로’ 메가 블록버스터 기대주 부상
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.05 10:43
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미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]
미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난 한해 동안 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 약물은 모두 37개인 것으로 나타났다. 분야별로는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등이었다.

이는 최근 6년만에 최저치를 기록한 것으로 2021년 허가 당시 논란이 되었던 알츠하이머병 치료 신약 ‘에드유헬름(Aduhelm)’의 영향이라는 분석이 나온다. FDA는 당시 자문위원 전체가 만장일치로 이 신약의 허가를 반대했음에도 승인을 강행, 결국 에드유헬름은 시장에서 사라지는 운명을 맞았다. 이 때문에 거센 비판에 직면한 FDA가 2022년부터 심사를 강화했다는 것이다. 

이에따라 올해도 작년 수준 또는 작년보다 다소 많은 신약이 승인될 것이라는 전망이 나온다. 참고로 FDA는 2017년 46개, 2018년 59개, 2019년 48개, 2020년 53개, 2021년 50개 등 매년 꾸준히 50개 안팎의 신약을 허가해 왔다. <아래 관련기사 참조>

FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 공개한 2022년 신규조성물(NMEs) 및 신규 생물학적제제 허가현황을 보면, 작년에 승인된 37개 신약 중 항암제는 전통적인 우세 비중을 유지했다. 항암제가 전체의 27%인 10개에 달했다. 이어 자가면역질환 치료제 7종이 승인을 받았으며, 전염병 치료제, 중추신경계 관련 질환 치료제, 안구질환 치료제, 심혈관계 치료제 순이었다.

피부질환(Dermatology) 및 혈액질환(Haematology) 적응증 승인 건수는 지난 5년 평균보다 증가했지만, 감염성 질환(Infectious Disease) 및 신경과질환(Neurology)은 감소했다.

37개 허가 신약을 모달리티별로 구분하면 저분자신약이 21개, 바이오신약이 15개, 올리고뉴클레오타이드가 1개였다. 저분자신약은 비펩타이드성 저분자신약이 18개, 펩타이드성 저분자신약이 2개, 방사선의약품이 1개 였다. 바이오신약은 단일클론항체(mAb) 6개, 이중특이항체(Bi-specific) 4개, 효소치료제 2개, 항체-약물 접합체(ADC) 1개, 융합단백질 및 기타로 분류된 의약품이 각각 1개 등이었다. 바이오의약품은 지난해 가장 많은 허가를 받았다. 이밖에 올리고뉴클레오타이드는 siRNA(small interfering RNA, 짧은 간섭 RNA) 치료제 1개였다.

37개 허가 신약 중 향후 메가 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대되는 약물은 미국 일라이 릴리(Eli Lill)의 당뇨병치료제 ‘마운자로(Mounjaro, 성분명 티르제파티드·tirzepatide)’다. ‘마운자로’는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물이다. GLP-1과 함께 사용하는 경우 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인되어, 지난해 5월 당뇨병 치료제로 FDA의 허가를 받았다.

현재 마운자로는 비만치료제로도 임상3상을 진행하고 있으며 2023년에 허가를 받을 것으로 전망되고 있다. 미국 은행인 뱅크 오브 아메리카(Bank of America)의 제프 미첨(Geoff Meacham) 애널리스트는 “마운자로가 비만 치료제로 허가될 경우 현재 세계 매출 1위 의약품인 휴미라(Humira)의 연매출 207억 달러(5일 환율기준 약 26조 원)를 훨씬 넘어선 480억 달러(약 61조 원)의 연매출을 기록할 것”으로 예상했다.

현재 전세계 비만치료제 시장은 당뇨치료제와 비만치료제가 함께 경쟁하는 양상을 보이고 있다. 당뇨치료제가 비만치료로 오프라벨 형태로 처방되고 있어서다. 업계 전문가들은 ‘마운자로’가 비만치료제로 허가될 경우 현재 시장을 장악하고 있는 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy) 및 삭센다(Saxenda)와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망하고 있다. 



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