[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국산 신약 31호이자 3세대 표적 항암제인 유한양행의 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙)가 비소세포폐암에 대한 장기 지속 효과를 평가하는 임상 연구에 본격적으로 돌입할 전망이다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 식품의약품안전처는 4일 ‘렉라자’ 임상시험 1건을 비롯, 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

‘렉라자’는 유한양행이 지난 2015년 7월 우리나라 바이오 벤처기업 오스코텍의 자회사 제코스코로부터 도입한 약물로, 31번째 국산 신약으로 허가 받은 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제다. 식약처는 2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 ‘렉라자’를 허가했다. 

식약처 품목 허가의 근거로 활용된 임상 1/2상 시험에서 ‘렉라자’는 우수한 항암 치료 효과를 증명했다. ‘렉라자’ 투약군의 객관적 반응률은 58~72%였으며, 무진행 생존기간은 11개월에서 13.2개월이었다. 당시 식약처는 ‘렉라자’의 국내 임상 2상 시험의 데이터만을 근거로 허가했으므로, 유한양행은 ‘렉라자’의 치료 효과를 확증하는 임상 3상 시험을 추가로 수행해야 한다.

이번 승인된 임상 시험은 ‘렉라자’의 장기 지속 효과를 평가하는 국내 연장 연구다. 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘렉라자’(프로젝트명: YH25448)를 지속적 제공하는 임상 프로그램을 실시한다. 시험은 국립암센터를 비롯한 10개 기관에서 진행한다.

유한양행은 또한 ‘렉라자’의 비소세포폐암 1차 치료 라인에 진출하기 위한 다국적 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 지난해 12월에 발표된 데이터에 따르면, ‘렉라자’는 비소세포폐암 1차 치료 라인에서 통계적으로 유의미한 유효성 및 안전성을 입증했다. 회사 측은 이같은 임상 결과를 토대로 내년 1분기 중에 식약처에 ‘렉라자’의 적응증을 확대신청한다는 방침이다. [아래 관련기사 참조]

아래는 이날 승인된 의약품의 품목 허가 현황이다.

▼의약품 허가 목록

이충만 다른기사 보기