0104 K-바이오 브리프 | 바이오메트로, ‘SFTS’ 항체 진단키트 개발 완료 단계
0104 K-바이오 브리프 | 바이오메트로, ‘SFTS’ 항체 진단키트 개발 완료 단계
  • 이시우
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  • 승인 2023.01.04 14:10
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]  

바이오메트로, ‘중증열성혈소판감소증후군’ 항체 진단키트 개발 초읽기 돌입

바이오메트로 항체진단키트 시험 장면.
바이오메트로 항체진단키트 시험 장면.

체외 진단기기 전문 기업인 바이오메트로(대표 오천택)가 인수공통 감염 증후군인 ‘중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)’ 항체 진단키트 개발을 눈 앞에 두고 있다.

회사측은 4일 헬스코리아뉴스에 이같은 사실을 전하며 핵심기술인 전기화학발광법(ECL)과 래피드진단 플랫폼을 기반으로 개발을 완료하는 단계라고 설명했다. 

오천택 대표이사는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “기본적인 것은 다 완료했다. 항체성도 찾았고 테스트까지 마쳤다”며, “현재 검체 구하기가 워낙 어려운 상황이다. 힘들지만, 임상을 좀 구체화 해서 성능이 제대로 나오는지 마지막으로 평가를 하려한다. 늦어도 올해 상반기 중에는 개발이 완료될 것으로 보고 있다”고 말했다.  

SFTS는 사람에게 병증 진행이 빠르고 치명률이 높은 인수공통감염병이다. 사람이나 반려동물이 산책 등 풀과 접촉하는 야외활동 중 SFTS 바이러스를 보유하고 있는 일부 진드기에 물려 감염된다. 드물게는 SFTS 바이러스에 감염된 사람 또는 동물의 혈액이나 체액(소변, 침 등)에 직간접 노출될 경우 감염될 수 있다.

SFTS는 다른 바이러스들과 달리, 아직 백신이나 치료제가 없다. 2013년부터 2021년까지 환자 1496명 중 278명이 사망(평균 치명률 약 18.6%)하는 등 치명률이 높아 감염병 예방과 감염 초기인지를 통한 신속 대응이 매우 중요하다.

회사측은 “SFTS 항체 진단키트들은 10분 이내 결과 확인이 가능하고 높은 민감도와 특이도를 모두 갖춰 유용도가 높다”며 “이 진단키트를 통해 치명률이 높은 SFTS를 신속하게 대응해 예방과 치료에 많은 도움이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

바이로메트로는 핵심기술인 ECL 면역진단기술 뿐만 아니라 지난해 말 코로나19 타액 진단키트(BM COVID-19 래피드 진단키트) 등 신속자가진단키트를 주요 사업 분야로 선정했다. 이후 다양한 진단키트를 개발하고 있으며 팬데믹 상황에서 빠르게 대처할 수 있는 기술력을 갖추고 있다.

오천택 대표는 “현재 떠오르고 있는 애완시장, 경제동물 시장에 편승해 ‘SFTS’와 ‘돼지 생식기 호흡기 증후군(PRRS)’ 항체 진단키트 외에도 추가로 시장에서 요구하는 동물진단 키트들을 계속해서 발굴하고 개발하겠다”며 “동물진단분야에서 글로벌기업으로 우뚝 서고 산업기반에 기여하도록 하겠다”고 말했다.

 

엠디뮨, ‘세포유래베지클 GMP 생산기술’ 바이오 GMP 프로세스 확립

바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 개발기업인 엠디뮨이 오스트리아 파라셀서스 의과대(Paracelsus Medical Private University, PMU)과의 2년 여의 공동연구를 통해 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, CDV) 생산기술에 대한 바이오 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 프로세스를 확립하고 국제엑소좀학회지에 관련 논문을 발표했다.

CDV는 세포외소포(Extracellular vesicle, EV)의 일종으로, 줄기세포, 암세포, 면역세포 등 다양한 인체 세포를 압출해 생산된다. CDV는 입자의 모양이나 크기, 생화학적 성질이 EV와 매우 유사한 특성을 보이는 반면, EV 대비 10~100배 이상 향상된 생산 수율을 보여 세포로부터 생체친화적 나노베지클을 얻을 수 있는 최적의 플랫폼으로 평가받고 있다. 엠디뮨은 CDV를 생산하는 원천 특허기술을 통해 차세대 약물전달기술 바이오드론(BioDrone™) 플랫폼을 개발 중이다.

 

CDV의 세포 내 흡수에 대한 공초점 현미경 이미지(빨간색:CDV, 녹색:세포질, 파란색:세포핵).UCMSC-CDV가 BT549 세포 내에 효과적으로 흡 수됨을 알 수 있다.
CDV의 세포 내 흡수에 대한 공초점 현미경 이미지(빨간색:CDV, 녹색:세포질, 파란색:세포핵).UCMSC-CDV가 BT549 세포 내에 효과적으로 흡 수됨을 알 수 있다.

이번에 발표된 논문에서 엠디뮨은 기존 실험실 수준에서 수행되던 압출공정의 스케일을 수백 배 이상 증가시켜 GMP 수준에서 구현할 수 있는 줄기세포 압출 생산 공정을 확립했다. 이는 줄기세포 1개 당 수만 개의 나노베지클을 얻어 자연 유래 EV의 수율을 획기적으로 개선시킨 결과다. 줄기세포 유래 CDV는 T세포의 증식을 억제하고, 항염작용이 알려진 CD73 효소의 활성을 보유하는 등 뛰어난 항염 효능을 가지고 있어 다양한 난치성 염증질환에 효과적일 것으로 기대를 모으고 있다. 

엠디뮨은 이미 서울대, 인하대, 이화여대 등 여러 연구팀과의 공동연구를 통해 바이오드론 플랫폼의 치료 효과를 입증해 다수의 논문들을 발표했다.

엠디뮨 오승욱 CSO는 4일 헬스코리아뉴스에 “이번 연구로 초기 GMP 생산공정의 확립과 CDV의 생물학적 활성에 관한 정밀한 분석이 이뤄졌다”며, “바이오드론이 각종 난치 질환으로 고통받는 환자들을 위한 치료제로 상용화되는데 한걸음 더 나아간 쾌거”라고 의미를 부여했다.  

이번 연구논문은 ‘GMP-compliant manufacturing of biologically active cell-derived vesicles produced by extrusion technology’라는 제목으로, 국제엑소좀학회(International Society for Extracellular Vesicles, ISEV)에서 발행하는 SCI급 저널 Journal of Extracellular Biology에 게재됐다. 



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