[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]
◆유틸렉스, 고형암 치료제 치료제 ‘EU103’ 식약처 임상 1상 IND 신청
유틸렉스는 2일 자사의 고형암 치료제 후보 물질 ‘EU103’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 이번 임상은 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 차원이다.
유틸렉스에 따르면 ‘EU103’은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제다. 암세포 성장을 촉진하는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 억제형 대식세포로 전환하는 동시에, 킬러T세포 활성에 대한 억제 신호를 차단하는 기적을 가졌다.
회사측은 “이러한 이중 기능에 종양미세환경 주변의 다른 면역세포 활성화 기능까지 더해지며 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다”며, “지난해 11월 SITC(미국면역항암학회)에서 ‘EU103’의 작용 기전 및 기존 치료제와의 병용 투약 연구 성과가 발표된 바 있다”고 소개했다.
유틸렉스 권병세 대표이사는 “글로벌에서 유일하게 여러 면역세포 활성을 동시에 촉진하는 기전의 치료제가 바로 EU103”이라며, “전세계 이목이 집중되는 만큼 임상의 성과에도 기대가 크다”고 말했다.
◆EMA, 펩트론 뇌질환 치료제 ‘프리센딘’ 소아청소년 대상 임상 계획 승인
![펩트론의 약효지속형 주사제 생산 전용 오송 GMP 공장 [사진=펩트론 제공]](/news/photo/202301/331187_210306_035.jpg)
유럽의약품청(EMA)이 최근 국내 바이오벤처인 펩트론(Peptron)이 개발한 뇌질환 치료제 ‘프리센딘’에 대한 소아청소년 및 성인 대상 임상시험계획(IND)을 승인했다.
‘프리센딘’은 펩트론이 독자 개발하고 완제의약품까지 생산하고 있는 ‘PT320’을 인벡스사가 ‘특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH)’ 치료제로 개발하기 위해 글로벌 3상 임상시험을 진행 중인 약물이다. 임상은 영국, 미국, 호주, 이스라엘, 뉴질랜드 등 전세계 40개 기관에서 진행되고 있으며 지난해 11월부터 환자 투여가 시작됐다.
펩트론 관계자는 3일 헬스코리뉴스와의 통화에서 “이번 EMA 승인은 소아청소년으로 적용 대상을 확대하기 위한 것”이라며, “기존의 40개 국에서 진행되는 임상이 18세 이상 성인을 대상으로 하는 것이라면, 이번 유럽 승인은 12세 이상 청소년기부터 성인까지 확대 적용하는 임상시험”이라고 설명했다.
이 관계자는 그러면서 “인벡스사는 시장확대를 위한 전략으로 치료환자 군을 확대하고 있다”며, “그 계획의 일부가 유럽에서 실현된 것”이라고 말했다.
한편, 펩트론은 동일 물질인 ‘PT320’으로 파킨슨병 치료제를 개발하고 있으며, 최근 확인한 임상2a상에서 결정된 약물 용량과 치료 효과에 대한 결과를 바탕으로 임상 프로토콜을 조정하여 효력 확증을 위한 확대 임상을 진행할 예정이다.
◆복지부, DTC 유전자검사 국내 최다 항목 제공 엔젠바이오 인증 승인
보건복지부는 지난달 30일, NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)를 ‘소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자검사 역량 인증제(DTC 인증제)를 승인 평가 기관 중 최다 항목인 70개와 가장 많은 유전자 정보로 인증 승인했다.
DTC 유전자 검사란 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 받을 수 있는 유전자 검사이다. ‘DTC 인증제’는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사 정확도, 검사항목, 검사결과 전달, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도다.
정부 기관이 유전자검사 기관의 엄격한 기준에 대한 평가를 통해 DTC 유전자검사 서비스 시장을 확대하면서도 안전한 유전자검사 환경을 조성하기 위해 기존 유전자 검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 방식에서 벗어나 국민에게 보다 더 안전하고 정확한 서비스를 제공할 수 있도록 하는 검사 평가이다.
보건복지부는 12개의 신청기관 중 유전자검사 기관의 시설·장비·인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 모두 충족한 6개 기관을 대상으로 인증을 부여했다. 그 중 엔젠바이오는 국내 최다 항목 70개에 대한 승인을 받았다.
