자가면역질환 기대주 ‘니포칼리맙’ 국내서도 임상 2·3상 진행

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)가 자가면역질환 분야에서 차기 블록버스터 기대주로 주목 받고 있는 자사의 ‘니포칼리맙’(Nipocalimab)에 대해 국내에서도 임상 2·3상을 진행한다. 식약처는 2일 ‘니포칼리맙’을 비롯한 8건의 임상시험을 승인함과 동시에 6개 의약품의 시판을 허가했다.

‘니포칼리맙’은 항FcRn 단클론 항체 약물이다. FcRn은 세포 안에서 자가항체인 면역글로불린(IgG)과 알부민 재활용에 관여하는 수용체다. 세포 내로 들어온 IgG는 FcRn과 결합하면 리소좀에 분해되지 않고 세포 밖으로 방출된다. ‘니포칼리맙’은 FcRn에 길항 작용하여 IgG와 결합되지 못하도록 하고, IgG는 분해되어 혈중 농도가 감소하게 된다.

이 약물은 지난 2020년 얀센이 미국 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)를 65억 달러(3일 환율 기준 약 8조 2615억 원)의 규모에 인수하면서 확보한 것이다. 회사 측은 현재 근무력증과 온난 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 ‘니포칼리맙’의 효능을 평가하는 2건의 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다.

식품의약품안전처가 이날 승인한 임상 시험은 온난 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 2·3상 다국가 연구다. 해당 시험은 온난 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에서 ‘니포칼리맙’(프로젝트명: M281)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다. 앞서 식약처는 지난해 9월, 근무력증에 대한 ‘니포칼리맙’의 국내 임상 2상 시험을 허가한 바 있다.

업계 전문가들은 ‘니포칼리맙’을 블록버스터 의약품 대열에 이름을 올릴 수 있는 기대주로 평가하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, ‘니포칼리맙’이 승인을 받을 경우, 글로벌 시장에서 오는 2028년까지 14억 6300만 달러(한화 약 1조 8596억 1930만 원)의 수익을 거둘 것으로 전망한 바 있다.

아래는 2일 승인된 8건의 임상시험과 6개 의약품 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시가관
에이치엘비제약	HLBP-024	건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교	1상	서울대학교병원
서울대학교병원	한림제약 로피바주사7.5mg/ml	무릎관절치환술 후 반복적 일회성 모음근굴차단술과 지속적 모음근굴차단술의 진통 효과 비교	연구자 임상시험	서울대학교병원
가톨릭대성빈센트병원	퓨쳐켐 피디뷰주사	F-18 FP-CIT PET을 이용한 세로토닌 전달체 영상과인지기능 저하의 관계 규명	연구자 임상시험	서울성모병원
엠바이오	MBT50	건강한 성인 대상자에서 MBT50 투여 후 약동학적 특성을 확인	1상	부민병원
피에스아이씨알오코리아(벤틱스 바이오사이언스)	VTX002	중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 시험대상자에서 VTX002의 임상적 유효성 및 안전성을 평가	2상	경희대학교병원 비롯한 4개 기관
한국얀센	Nipocalimab	온난 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에서 M281의 유효성 및 안전성 평가	2/3상	삼성서울병원 비롯한 3개 기관
파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(날로 테라퓨틱스)	NX-019	진행성 EGFR 돌연변이 암 환자들에서 경구 투여 NX-019에 대한 용량 증량 및 확장 탐색	1상	서울대학교병원 비롯한 5개 기관
국제약품	포시디엠서방정(KJD22-03)	건강한 성인 자원자를 대상으로 포시디엠서방정 10/1000mg과 한국아스트라제네카 직듀오서방정10/1000mg 의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가	1상	부민병원

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
콜드킴정	킴스제약	감기 제증상의 완화	전문의약품(자료제출의약품)
지엘시타멧엑스알서방정 50/750mg	지엘팜텍	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
자누리틴콤비서방정 50/750mg	대원제약	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	일반의약품(제네릭)
징코더블에스정 240mg(은행엽건조엑스)	코스맥스파마	집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증과 같은증상이 동반되는 정신 기능 저하 개선	전문의약품(자료제출의약품)
지누메트엑스알서방정 50/750mg	지엘파마	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	일반의약품(표준제조기준)
화이투벤큐플러스코프연질캡슐	알피바이오	감기 제증상의 완화	일반의약품(표준제조기준)

이충만 다른기사 보기