[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로, 예방과 치료를 위한 개인맞춤형 정밀의료로 전환되면서 임상 면역·화학적 진단, 분자진단(MDx), 현장진단(POCT) 부문의 차세대 진단시장이 급격히 성장할 것으로 예측되고 있다. 

글로벌 컨설팅 기업 프로스트앤설리번에 따르면, 글로벌 차세대 진단시장 전체 매출은 2021년 992억 2000만 달러에서 연평균 6.9% 성장해 오는 2026년에는 1383억 달러에 이를 것으로 전망된다. 가장 높은 성장률을 보이는 시장은 임상 면역·화학적 진단으로 10.6%, 그 뒤로 현장진단 7.5%, 분자진단이 3.5%씩 성장할 것으로 예측됐다. 

차세대 진단시장의 새로운 패러다임을 주도할 5가지는 ▲액체 생검 ▲다중분자 현장진단 ▲유럽 체외진단 의료기기법 ▲재택 혈액 검사 ▲모바일랩 등이 꼽히고 있다. 

 

액체 생검은 종양학을 넘어 알츠하이머병 진단을 위한 방식을 개발하며 진단 영역이 확장될 것으로 전망된다.

액체생검이란 혈액, 침, 소변, 세포 세척액 등의 액상 검체에서 순환 종양성 DNA 또는 순환성 종양세포, 엑소좀 등을 분리하고 내부의 다양한 핵산 정보를 분석하는 기술을 말한다.

기존 암 진단의 표준 방법으로 사용되고 있는 조직생검의 침습적 검체 채취 방법 등의 단점을 보완하는 새로운 진단법으로 대두되고 있다. 

 

알츠하이머병 진단과 치료에서 액체생검은 급성장하는 분야이며 특히, 차세대 시퀀싱 기반의 액체생검 기술이 주목받고 있다. 알츠하이머의 초기 질병지표와 위험인자 식별을 기반으로 한 조기진단과 치료 모니터링으로 치매 케어 시대가 도래할 것으로 전망되고 있기 때문이다. 

퀀터릭스(Quanterix)사의 ELISA 기반 액체생검 진단기기는 미량의 혈액에서 초고감도 디지털 분석장치를 이용해 알츠하이머 질병지표인 p-타우(p-tau) 단백질 검출에 성공해 최초로 혈액기반의 비침습적 알츠하이머 진단법이 개발됐다. 

 

다중분자 현장진단은 다양한 핵산을 한꺼번에 검출할 수 있는 진단기기로, 분자진단과 현장진단 기술이 융합된 형태를 말한다. 분자진단을 현장진단 기기에 적용한 분자·현장 진단기기(랩온어칩)에 다양한 핵산 검출 채널을 결합한 진단 시스템이다. 

이 시스템은 한 번의 검사로 다양한 유전자의 동시 검출이 가능하게 만든 것으로, 테스트의 효율성을 높일 수 있다는 게 특징이다.

다중 CRISPR 기반 핵산 검출, 다중 나노 유체 실리콘 칩, 다중 등온 PCR 기반의 랩온어칩 등의 진단기기가 개발되면서 미세유체 및 바이오센서 기술이 포함된 랩온어칩 장치를 사용한 분자 진단법이 현장진단의 이상적인 플랫폼으로 부상하고 있다. 

 

유럽은 체외진단 의료기기법의 시행으로 기존에 추진 중인 임상검사실 자체 개발검사(LDT, Laboratory-Developed Tests)에 대한 규제가 강화될 것으로 전망되고 있다. 

유럽은 급증한 진단기기의 위험관리를 위해 체외진단 의료기기지침을 체외진단 의료기기법으로 강화(2017년 5월 25일 발효, 2022년 5월 26일부터 전면 시행)했다. 

기존의 ‘체외진단 의료기기지침’에 따르면 자체 개발된 검사에 의한 체외 진단기기는 시판전 심사가 면제된다. 

새롭게 도입된 ‘체외진단의료기기법’은 시판전 심사를 면제 받는 임상 검사실을 공공보건기관(공공병원, 공공연구기관)에 한정된다. 

기존에 심사를 면제 받았던 상업 검사실(단일 병원, 기관내 실험실)은 심사를 통과해야하기 때문에 체외진단기기 산업이 위축될 것으로 예상되고 있다. 

 

재택 혈액검사는 분산화, 디지털화에 초점을 맞춰 차세대 진단시장의 새로운 트렌드를 형성할 것으로 전망된다. 

기존 검사, 진단방식이 병원에 집중되어 있었다면 재택 혈액검사 등을 통해 환자 중심의 분산화, 디지털화된 검사, 진단방식으로 변화될 것으로 예측된다. 

체외진단기술을 보유한 업체와 소매약국, 대형마트가 협력하는 모델이 구축되면서 재택 혈액검사가 활성화되고 분산화되는 추세다. 

Babson Diagnostics사는 소매약국과의 전략적 파트너십을 구축, LabCorp는 Walgreens 라는 소매약국과 협력하고 있다. 월마트와 Quest Diagnostics 사의 협력은 소비자의 질병에 모니터링의 기회를 확장했다. 

환자 또는 일반인이 자택에서 직접 수집한 시료는 소매약국 등을 통해 진단업체로 전달되고 분석된 결과를 온라인으로 확인하는 디지털화가 추진되고 있는 추세다. 

 

대량 PCR 테스트를 위한 모바일랩은 중동, 북아프리카와 같이 의료 인프라가 취약한 지역의 분자진단을 혁신할 것으로 기대된다. 

모바일랩은 신개념 분자진단 검사실로 최소한의 의료진으로 신속하게 다양한 병원체에 대한 대량검사를 실행하는 자동화된 워크플로우 솔루션을 갖추고 있다. 

코로나19 팬데믹 발생으로 모든 장소에 설치 가능한 대체진료소가 중요해짐에 따라 모바일랩은 분자진단 시장에 변화를 가속화할 것으로 예측된다. 

하루 최대 7500회까지 PCR 검사를 수행하는 씨젠은 아랍에미리트에의 의료검사기관인 G42와 파트너십을 강화해 코로나19 PCR 검사를 위한 모바일랩을 이 지역에 도입했다.