[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부가 올해 7월 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제(DTC 인증제)를 도입한 이후 30일 처음으로 6개 기관을 인증했다. 해당 기관은 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠바이오이다.
‘소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사’란 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접(DTC: Direct To Consumer) 영양, 생활습관 및 신체 특징에 따른 질병의 예방 등을 위하여 받을 수 있는 검사를 말한다.
DTC 인증제는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도다.
정부는 이를 통해 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 했다.
이에 따라, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 서비스 시장을 확대하면서도 안전한 유전자검사 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.
인증제 시행에 앞서 보건복지부와 위탁 수행기관인 국가생명윤리정책원은 소비자 대상 직접 시행(DTC) 인증 설명회를 7월 1일 국가생명윤리정책원에서 개최하였으며, 온라인으로도 생중계한 바 있다.
보건복지부는 12개의 신청기관 중, 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 모두 충족한 6개 기관을 대상으로 인증을 부여했다.
인증은 3년간 유효하며(2022.12.30.~2025.12.29.), 인증받은 6개 검사기관은 인증 항목에 대해서 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사를 시행할 수 있다. 항목을 추가하고자 하는 경우 변경인증을 신청할 수 있다.
보건복지부는 2022년 DTC 인증제 추진성과를 바탕으로 2023년 제도를 본격적으로 확대 추진하면서 DTC 인증제 관련 컨설팅 및 교육 실시 등 제도를 개선해 나갈 방침이다.
2023년에는 2월 6일(월)부터 2월 17일(금)까지 상반기 인증 신청을 받을 계획이며, 구체적인 내용은 국가생명윤리정책원 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 검사역량처리기관 누리집에서 확인할 수 있다.
복지부 박향 공공보건정책관은 30일 헬스코리아뉴스에 “앞으로 국제적 수준으로 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사의 산업 경쟁력을 확보하기 위해 제도를 발전시켜 나갈 예”이라며, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관에서도 인증제에 많은 관심과 참여를 당부했다.
