FDA, 새로운 건선 치료제 등장 예고 ... ‘비메키주맙’ 허가 신청 접수
FDA, 새로운 건선 치료제 등장 예고 ... ‘비메키주맙’ 허가 신청 접수
중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자에 대한 치료제

임상3상에서 경쟁 약물 대비 우수한 치료 효과 입증
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.30 10:56
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 벨기에 UCB의 ‘비메키주맙’(bimekizumab)에 대한 승인 심사를 진행키로 함에 따라 새로운 건선 치료제 탄생 기대감이 나오고 있다.

FDA는 지난 23일(현지시간) ‘비메키주맙’의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수한 것으로 확인됐다. 접수된 적응증은 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자에 대한 치료이다. FDA는 오는 2023년 상반기까지 승인 심사를 마무리할 것으로 보인다.

‘비메키주맙’은 염증과 관련된 사이토킨인 IL-17A와 IL-17F을 억제하는 인터루킨 억제제로, IL-17A와 IL-17F를 이중으로 표적하는 약물은 ‘비메키주맙’이 동급 최초이다. 앞서 유럽 집행위원회(EC)은 지난해 8월, 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 품목 허가했으며, 영국, 일본, 캐나다, 호주, 사우디아라비아, 스위스에서도 순차적으로 허가를 받았다. 제품명은 ‘빔젤렉스’(Bimzelx)이다.

UCB 측은 판상 건선에 대한 3건의 ‘비메키주맙’의 임상 3상 시험(시험명: BE READY, BE VIVID, BE SURE)을 실시했다. ▲BE READY 연구는 56주 동안 435명의 환자를 대상으로 ‘비메키주맙’과 위약을, ▲BE VIVID 연구는 52주 동안 570명의 환자를 대상으로 ‘비메키주맙’과 위약 또는 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)를, ▲BE SURE 연구는 56주 동안 480명의 환자를 대상으로 ‘비메키주맙’과 미국 애브비(Abbvie)의 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)와 비교 평가하는 시험이었다.

그 결과, ‘비메키주맙’은 모든 시험에서 위약 또는 대조약 대비 측정 기준인 90%의 피부개선(PASI 90) 및 글로벌 조사자 평가(IGA 0~4점, 높을 수록 악화)가 더 우수한 것으로 나타났다. 치료 효과는 약 1년간 유지되었다. 

이같은 데이터를 바탕으로 UCB는 FDA에 판상 건선 적응증에 대한 ‘비메키주맙’의 BLA(생물의약품 품목허가신청)를 제출했다. 하지만 FDA는 올해 5월, 코로나19 관련 입국 규제에 따른 현장 실사 불가능을 이유로 ‘비메키주맙’의 승인을 한차례 반려한 바 있다. 이후 회사 측은 지난 11월에 ‘비메키주맙’의 BLA를 다시 제출했다.

이날 엠마누엘 케이맥스(Emmanuel Caeymaex) UCB 면역 질환 사업부 총괄은 “이번 접수는 미국에서 판상 건선에 대한 미충족 의료 수요 해결을 위한 한 걸음 더 진전된 성과”라며 “가능한 한 신속하게 미국에 출시하기 위해 FDA와 지속적으로 협력할 것”이라고 말했다.

‘비메키주맙’의 FDA 승인이 순조롭게 진행될 경우, 차기 블록버스터 약물이 될 것이라는 분석이 나온다. 업계 전문가들은 “‘비메키주맙’은 ‘휴미라’ 및 ‘스텔라라’와 1:1 대조한 결과, 경쟁력 있는 치료 효과를 입증했다”고 전했다.

다만, 후발주자로서 시장 점유율 확대에는 한계가 따를 것이라는 분석도 있다. 업계 전문가들은 “이미 ‘휴미라’의 후속 제제인 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)가 관련 시장에서 ‘휴미라’ 점유율 이어 받기를 시도하고 있는 만큼, 출시가 늦어질 수록 매출 추정치는 적어질 것”이라고 전망했다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, ‘비메키주맙’은 FDA 허가를 전제로 오는 2026년까지 최대 9억 5000만 달러(30일 기준 환율 약 1조 1979억 5000만 원)의 수익을 거두며, 이 기간 ‘스카이리치’는 86억 4000만 달러(한화 약 10조 8950억 4000만 원)로, 업계 1위를 차지할 것으로 예상된다.


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