[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국과 중국이 항암제 분야에 대한 다국가임상시험에서 협력을 모색, 양국간 갈등 해결의 물꼬를 틀 수 있을지 주목된다.
대표적 협력 논의는 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 대한 중국의 참여다. 중국의 프로젝트 오르비스 참여는 올해 11월 인도네시아 발리에서 열린 바이든 미국 대통령과 시진핑 중국 국가주석간의 정상회담에서 양국간 지정학적 갈등 해소를 위한 잠재적인 분야를 찾아보자는 회담결과의 후속조치로 진행되고 있다.
오르비스 프로젝트는 미국 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center for Excellence)가 주도하는 국제프로그램으로, 암 환자가 신약 및 치료법에 빨리 접근할 수 있도록 회원국들이 임상시험데이터를 동시에 검토하기 위해 운영하는 것이다.
2019년 5월 시작된 오르비스는 2022년 12월 현재 미국을 포함해 캐나다, 호주, 스위스, 브라질, 이스라엘, 싱가포르, 영국 등 8개국의 규제기관이 참여하고 있다. 2021년 말 기준 프로젝트 오르비스 네트워크는 FDA에 신청된 75개의 신약에 대한 검토를 하고 있으며 이중 35%는 새로운 형태의 항암제다.
프로젝트 오르비스를 통해 FDA가 허가한 항암제는 현재 64개에 달한다. 8개 파트너국가에 오르비스를 통해 제출된 항암제 허가신청서도 총 250건에 달한다.
중국은 의약품 분야 국제 표준 채택을 확대하고 있다. 특히 항암제 분야는 중국과 미국 정부의 주요 육성 분야라는 점에서 이번 협력이 미·중간 관계회복에 중요한 기회가 될 수 있다는 전망이 나온다.
매년 전세계에서 암으로 사망하는 환자는 1000만 명을 넘는다. 중국과 미국은 암 환자 수와 전체 암 부담에서 1위와 2위를 차지하고 있다. 특히, 중국은 1분마다 5명이 암으로 사망하고 있으며, 전세계 위암, 간암, 식도암 환자의 50%가 중국에서 발생하고 있다. 이 때문에 중국 정부는 암을 5대 최우선 질병분야로 선정해 이를 해결하기 위한 다양한 정책을 펴고 있다.
예컨대 중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하여 글로벌 임상시험 이후 해당 평가기준이 중국 기준을 충족하면 중국 내 임상을 면제하고 있다. 중국은 또 2021년 9월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 사전가입 신청서를 제출해 PIC/S 가입국간 GMP 실사 국제조화를 통한 자국의 GMP 신뢰도 상승과 수출입 절차 간소화 등을 추진하고 있다.
한국바이오협회 관계자는 30일 헬스코리아뉴스에 “프로젝트 오르비스에 대한 중국의 참여는 회원국간 비밀유지 계약의 민감성으로 제한적으로 시작하지만 미국 FDA에서 긍정적으로 검토하고 있어 2023년부터 본격적인 진전이 예상된다”고 밝혔다.
이 관계자는 다만, “오르비스 프로젝트의 성공은 파트너 규제기관간의 획일화되고 표준화된 규제를 만들어 가기 위한 커뮤니케이션 촉진에 달려 있고, 회원국 모두 비밀유지조건을 이행해야 하기 때문에 새로운 파트너 참여를 고려함에 있어 신중할 수 밖에 없다”며, “파트너 국가간 기밀유지 계약 승인의 복잡성으로 인해 중국과 기존 오르비스 참여국간 합의에 시간이 소요될 수 있다”고 내다보았다.
이에 따라 특정 응용 프로그램에 대해 제한된 범위에서의 미-중 양국간 비밀 계약을 시작으로 중국의 참여가 본격 논의될 것이라는 전망이 나온다.
일각에서는 FDA 우수종양학센터가 함암제 임상시험이 점점 더 복잡해지고 있어 임상시험을 단순화하기 위한 프로젝트 프래그마티카(Project Pragmatica)를 진행하고 있는데 여기에 중국을 참여시킴으로써, 양국간 화해 방안을 모색할 수 있다는 전망도 나온다.
