[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일성신약이 현재 시판 중인 염산노르트립틸린 성분의 항우울제 ‘센시발정’의 생물학적 동등성 시험에 나선다. 약물의 안전성 논란이 잇따르면서 효능을 다시 입증하려는 차원으로 풀이된다.
식품의약품안전처는 29일 ‘센시발정’을 비롯, 총 6개 약물의 임상시험을 승인했다.
‘센시발정’은 지난 1973년 허가받은 약물로, 오랜기간 우울증 또는 우울상태 치료에 사용되어 왔다. 미국에서는 지난 1964년에 허가를 받았다. 현재 국내에는 ‘센시발정’ 10mg 및 25mg 등 총 2개 품목이 허가되어 있다. ‘센시발정’ 25mg은 지난 2015년 제조 과정 중 이전 작업의 제품이 혼입돼 일부 제품이 회수 조치되는 등 많은 우여곡절을 겪었다.
부작용 논란도 적지 않다. 식약처 허가사항을 보면, 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아·청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다.
이 때문에 ‘센시발정’은 ▲삼환계 항우울약에 과민증 환자, ▲녹내장 환자, ▲삼환계 항우울약 또는 MAO저해제를 투여중인 환자, ▲최근에 심근경색의 병력이 있는 환자, ▲중증의 전도장애(부정맥, 심블록, 각블록, 방실블록 3도) 환자, ▲요폐(전립선질환 등) 환자, ▲중추신경억제제 또는 알코올 급성 중독 환자, ▲급성 섬망 환자, ▲유문협착 환자, ▲마비성 장폐색 환자, ▲중증의 간질환 환자, ▲조증 환자, ▲수유부 및 18세 이하의 환자 등에게는 투약이 금지돼 있다.
유당을 함유하고 있어, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게도 투여하면 안 된다.
여기에 최근에는 배뇨곤란 등 약물 부작용 우려까지 나오고 있다.
대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품센터에 따르면, 수면장애를 겪고 있는 83세의 한 남성 환자는 최근 ‘염산노르트립틸린’ 10mg을 처방받아 다른 약과 함께 복용했다가 배뇨곤란 증상을 겪었으나 처방약에서 ‘염산노르트립틸린’을 삭제하자 배뇨곤란 증상이 사라진 것으로 알려졌다.
지역의약품안전센터는 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고, 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량하였을 때 증상이 호전되는 임상적 변화 등을 이유로, 이 남성의 배뇨장애가 ‘염산노르트립틸린’ 복용 때문인 것으로 판단했다.
일성신약은 건강한 성인을 대상으로 ‘센시발정’의 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성시험 통해 안전성을 재평가한다는 방침이다. 시험은 부민병원에서 진행된다.
한편, 식약처는 ‘센시발정’ 외에도 5개 약물에 대한 임상 시험을 승인했다.
영진약품은 ‘YPI-005의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인을 대상으로 ‘YPI-005’ 경구 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 탐색적으로 평가한다.
미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 임상시험 수탁기관 아이콘클리니컬리서치코리아를 통해 항체약물 접합 항암 신약 ‘REGN5093-M114’의 임상 1/2상 시험을 허가 받았다. MET 과발현 진행성 암 환자를 대상으로 ‘REGN5093-M114’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.
영국 GSK는 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 HIF-PH 억제제 ‘다프로두스타트’ 임상 3a상을 허가 받았다. 투석이 필요하거나 필요하지 않은 생후 3개월 이상 만 18세 미만 남녀 소아 및 청소년의 만성 신장질환과 관련된 빈혈 환자를 대상으로 ‘다프로두스타트’의 통합 약동학 및 안전성을 탐색한다. 시험은 경북대학교병원을 비롯ㅎ나 4개 기관에서 실시한다.
대원제약은 ‘DW5122’의 1상 연구를 부민병원에서 진행한다. 건강한 성인 남성에서 ‘DW5122’와 ‘DW5122-1’의 생물학적 동등성을 평가한다.
종근당은 ‘CKD-387’의 임상 1상을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인을 대상으로 ‘CKD-387’의 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다.
