[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 우리 정부가 내년에 보건의료 분야 연구개발(R&D)에 투자하는 예산은 총 1조 4690억 원이다. 이는 정부 전체 연구개발 총예산(30조 7000억 원)의 약 5% 수준이다. 이 중 전체 보건의료 R&D예산(1조 4690억 원)의 10.2% 수준인 1495억 원은 신규과제에 투자된다.

새로 지원하는 신규사업 중 보건의료 마이데이터 활용기술 연구개발 및 실증사업에는 총 62억 5000만 원이 지원된다. 이는 4차 산업혁명 시대의 도래로 의료서비스의 패러다임이 공급자·치료 중심에서 환자·예방 중심으로 전환되면서 마이데이터(MyDdata) 산업이 새로운 패러다임으로 대두되고 있기 때문이다.

마이데이터는 흩어져 있는 개인 데이터를 한 곳에 모아 본인이 관리하는 개념으로 데이터에 대한 자기결정권을 보장하고 언제든지 자기 데이터에 접근해 제3자에게 활용 가능한 형태로 제공할 수 있다. 

현재 우리 정부는 개인 주도로 개인건강기록(PHR)을 활용하는 의료 분야 마이데이터 도입을 위해 ‘마이 헬스웨이’(건강정보 고속도로) 방안을 발표하고 내년 정식 개통을 위한 법·제도 개선, 활용서비스 강화를 추진 중에 있다. 올해 8월 서울, 부산지역 240개 의료기관을 대상으로 마이 헬스웨이를 임시 개통한 상태다. 

PHR(Personal Health Record)이란 개인이 본인의 건강관련 정보를 직접 생성·관리하는 것으로 의료기관에 흩어져있는 진료정보를 포함해 기기를 통해 수집된 데이터, 생활습관 정보 등을 모두 포함한다.

진료기록을 전산화해 단일 의료기관에서 관리·저장하는 전자의무기록 EMR(Electronic Medical Record)과 EMR 정보를 통합해 여러 의료기관에서 활용 가능한 환자중심 건강정보 체계를 구축하는 EHR(Electronic Health Record)의 개인 의료정보는 PHR을 구성하는 중요한 정보다. 

‘마이 헬스웨이’(건강정보 고속도로)는 보건의료 분야의 마이데이터 생태계 도입을 위한 핵심 인프라로 여러 곳에 분산되어 있는 개인 의료데이터를 본인이 제공하고자 하는 곳 어디로든 통합·표준화된 형태로 쉽게 제공하도록 지원하는 정보(중계)시스템이다. 

건강정보 고속도로가 정상 개통되면 병원마다 분산된 자신의 개인진료기록을 방문 없이 스마트폰 앱 등으로 조회할 수 있고 전자문서 형태로도 발급받을 수 있다. 자신의 개인진료 기록을 보건소나 사회복지시설, 어린이집, 요양기관, 민간서비스기업 등에 디지털 전송도 가능해진다.

바야흐로 보건의료 서비스 분야의 경쟁력이 마이데이터에 달려있다고 해도 과언이 아닌 셈이다. 이 때문에 세계 각국은 마이이데이 도입 및 활용에 적극 나서고 있다. 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사’ 결과를 보면, 현재 미국, 인도네시아, 홍콩, 유럽연합 등이 마이데이터 도입에서 앞서 있다. 

 

미국은 지난 2010년 보훈처(VA), 보험청, 국방부 등이 협력해 퇴역 군인을 대상으로 자신의 의료정보에 접근을 가능하게 하는 ‘블루버튼’을 출시했다. 의료 기관 웹사이트에서 ‘블루 버튼’을 클릭해 본인의 의료 기록에 접속하고 이를 전자파일 형식으로 다운로드 받아 활용할 수 있다.

블루버튼은 건강정보가 개인에게 있음을 명시한 건강보험 활용 및 책임에 관한 법(Health insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)을 법적 근거로 하며 개인 의료 데이터에 대한 접근성을 강화하고 자발적 의료 데이터 공유를 목표로 만들어졌다. 

개인은 블루버튼을 활용해 ▲내려 받은 의료 정보를 가족, 의료진, 병원 등과 공유 ▲처방 내역, 검사결과와 같은 중요 정보를 확인 ▲신규 진료 및 의사를 변경하는 경우 본인의 의료정보 공유를 통한 중복 검사 및 비용 절감 가능 ▲응급 시 본인의 의료정보를 활용해 진료 및 치료가 가능하다. 

블루버튼에 참여해 데이터를 공유하는 의료기관은 1만 7000개 이상이며, 2010년 출시 이후 다른 정부기관 및 민간부문으로 확산됐다. 2012년에는 다른 연방기관과 민간부문으로 서비스를 확대하기 위해 보건의료정보기술조정국(ONC)으로 이관됐다. 이후 데이터 형식 표준화를 통해 의료데이터의 교환, 제3자 어플리케이션 활용 등을 가능하게 하는 블루버튼 플러스가 출시됐다.

2018년에는 FHIR 기반 API를 통해 메디케어 이용자에게 청구 내역을 제공하고 청구 데이터를 사용할 수 있는 앱인 블루버튼 2.0이 출시됐다. 

블루버튼으로 이용 가능한 정보는 현재 복용하고 있는 약, 알레르기 정보, 병원 및 의사 진료 정보, 건강보험 청구 정보(재무·임상정보 등), 실험실 시험 정보 등이 있다. 개인의 건강관리 지원을 위해 블루버튼을 이용한 모바일 어플리케이션도 개발됐다. 

 

 

인도네시아 정부는 코로나19 확산을 막기 위해 보건보, 통신정보기술부, 국유기업부 등이 협력해 2억 7400만 대규모 인구의 코로나 확산을 예측하고, 개인건강정보 활용이 가능한 PeduliLindungi(Peduli·신경쓰다 + Linduni·보살피다) 어플리케이션을 2020년 3월 출시했다. 

인도네시아는 동남아시아 코로나19 최대 감염자수와 사망률을 기록하고 의료 공급 부족에 직면하면서 현대적인 디지털 기술과 헬스케어 공급망 구축 필요성을 논의했다.

이에 내년 12월 31일까지 국내 의료기관의 기존 서류 기반 물리적 의료기록에서 전자의료기록(EMR)으로 전환키로 했다. EMR 의무화 보건부령은 의료 기술의 디지털 전환 실행을 위한 제도적 프레임워크 지원 역할을 담당할 예정이다. 

쁘둘리린둥이(PeduliLindungi) 어플리케이션은 대중의 참여를 통해 코로나 확진자 동선 및 접촉자를 추적해 코로나 확산의 위험을 최소화하는 것을 목표로 제작됐다. 

코로나 확산 방지를 위한 접촉자 추적 지원을 위해 위치 활성화를 통해 개개인의 접촉자 추적 가능하다. 자신이 선택한 위치에 따라 코로나 확산 구역(빨간색, 노란색, 녹색)에 대한 알림을 받고 코로나에 감염된 사람이나 감시 중인 환자가 있는 경우 경고알림이 뜬다.

원격 의료 서비스를 통해 불필요한 의료 기관 방문을 최소화하고 의료 전문가의 도움이 필요한 경우 위치추적 기능을 사용해 독립적인 건강 검진을 수행하고 건강 상태에 대해 의료 전문가와 상담이 가능한 시스템을 갖췄다. 

공공장소에 있는 QR코드를 스캔하는 방식으로 체크인해 코로나 환자의 동선 및 밀접 접촉자를 파악할 뿐만 아니라 개인 신분 증빙, 백신 접종 증명 등에 활용이 가능하다. 해외에서 백신 접종을 받은 외국인은 입국 시 어플을 통해 백신접종 증서인 VNI Card를 발급 받을 수 있다. 

저장된 환자의 의료기록을 통해 의료진의 진단 보조가 가능하며 앱을 통해 환자에게 병원을 추천한다. 환자 데이터 통합으로 긴급도, 중요도를 파악해 중증 환자 위급시 우선으로 진료가 가능하다. 건강 상태가 좋은 사람에게 포인트를 주는 등 질병 예방을 위한 인센티브를 제공하고 있다. 

 

홍콩은 2016년 웹사이트로 시작된 환자 중심의 의료데이터 공유 서비스 시스템으로, 본인 동의 하에 공공 및 민간 의료기관 간 의료 데이터 공유를 가능하게는 eHRSS 플랫폼을 출시했다. 

eHRSS를 통해 환자의 동의하에 공공 및 민간 의료서비스 제공자는 의료 관련 목적을 위해서 환자의 건강 데이터에 액세스하고 공유할 수 있다. eHRSS의 설립을 지원하고 eHRSS를 통해 공유되는 환자의 건강 데이터의 수집, 공유, 사용, 보관 등 법적 근거를 위해 2015년 12월부터 eHRSS 조례(Chapter 625)를 시행하고 있다. 

의료데이터의 민감한 특성을 고려해 데이터는 암호화된 전자 형식으로 저장되며 EHR에 대한 모든 접근 이력이 기록된다. 권한이 인증된 의료 전문가라고 할지라도 데이터에 대한 접근 수준이 다르기 때문이다. 

데이터 유출을 최소화하기 위해 EHR 다운로드가 제한되며 Person Master Index 데이터와 알레르기·이상반응 정보는 환자의 원활한 인증 및 중요한 임상 의사 결정 지원에 필수적이므로 다운로드할 수 있다. 

2016년 출시 이후 eHRSS 참여자는 올해 11월 기준 총 571만명 이상이며 eHRSS를 활용하는 의료서비스 제공자는 2600명 이상, 헬스케어 전문가는 5만 2600명 이상이다. 2020년 11월 eHRSS 모바일 앱 ‘ehealth’ 출시를 통해 백신 패스, 개인 건강정보 관리, 만 16세 미만 아동에 대한 계정 관리 등이 가능해졌다. 

eHRSS를 통해 필요한 범위의 EHR 정보가 공개되며 공유 가능한 데이터는 ▲개인 식별 및 인구 통계 데이터 ▲알레르기 및 약물 부작용 ▲진단, 절차 및 약물 ▲병원 만남, 약속 ▲임상 기록 및 요약 ▲출생 및 에방 접종 기록 ▲실험실 및 방사선 보고서 ▲기타 조사 보고서 ▲의료 추천 등이다. 

 

참여 의료기관은 환자의 공유 동의를 얻은 후에만 의료 기록을 보고 업로드할 수 있다. 공유 동의의 두 가지 옵션으로는 환자가 동의를 철회 또는 취소될 때까지 유효한 ‘무기한 공유 동의’와 1년이 경과되면 동의가 철회되는 ‘1년 공유 동의’가 있다.

공유 동의는 병원 당국(HA) 및 보건부(DH)에 적용되지 않고 eHealth에 가입하면 HA 및 DH 공유에 동의한 것으로 간주된다.

환자의 공유 동의와 함께 의료진의 ‘치료 중인 환자’ 및 ‘알 권리’에 따라 환자의 기록에 접근해 타당한 사유(진료 전 방문 준비 또는 진료 후 후속 관리)로 인해 진료 시간 이후에도 EHR에 대한 접근이 가능하다. 

 

유럽연합집행위원회(EC)는 개인이 자신의 의료데이터를 관리하고 나아가 이를 개인, 의료진, 연구자, 산업계, 정책 입안자 간 공유·활용을 가능하게 하는 플랫폼인 European Health Data Space(EHDS)를 지난 5월 발표했다. 

EHDS는 개인정보 보호, 이동권 등이 규정된 일반개인정보보호법(GDPR)과 기업과 개인, 공공 부문의 데이터 공유를 촉진하는 데이터 거버넌스법(Data Governance Act), 시스템 및 데이터에 대한 보안 조치 규칙을 규정하는 네트워크 및 정보 시스템(NIS) 규정을 기반으로 만들어졌다. 

EC는 HDS를 활용한 디지털 제품 및 보조 서비스에 대한 보안성을 높이기 위해 지난 9월 15일 하드웨어 및 소트웨어 제품에 사이버 보안 의무를 도입하는 사이버 복원법(Cyber Resilience Act)을 추가로 제안한 상태다. 

EC는 2025년가지 EHDS에 대한 구축을 완료해 유럽연합 27개 회원국 약 4억 5000만 명 의료데이터를 활용해 국경을 초월한 치료를 촉진하고 연구 기회를 열겠다는 목표를 가지고 있다. 

 

EC는 EHDS를 이용한 건강데이터 활용을 통한 경제적 이익 목표를 1차적 사용과 2차적 사용으로 구분해 정량화했다. 1차적 사용은 데이터의 이동 및 공유를 통해 원격진료 증가, 의료 제공자와 환자의 의료비용 절감 등 더 나은 의료 제공 및 건강관리가 목적이다. 위원회는 원격진료 이용 증가, 국가 간 의료데이터 공유를 통한 의료 비용 절감, 디지털 애플리케이션 시장 성장 등을 포함해 10년 동안 55억 유로의 경제적 이익을 예상했다. 

2차적 사용은 연구 개발, 통계, 공중 보건 정책 수립 등을 목적으로 하고 있다. EC는 2차적 사용의 경우, 크게 세 가지 분야에서 10년 동안 최소 54억 유로의 경제적 이익을 가져올 것으로 기대하고 있다. ▲연구자, 혁신가, 규제 기관 또는 정책 입안자 등 사용자의 건강 데이터 액세스 비용이 저렴해짐에 따른 효율성 향상(34억 유로) ▲정책 입안자와 규제 기관을 위한 정보 투명성 향상(8억 유로) ▲AI 기반 시스템과 같은 데이터 집약적 기술을 사용하여 혁신적인 제품 및 서비스를 개발(12억 유로) 등이 그것이다.

진흥원 마이의료데이터팀 김주현 연구원은 “해외 사례 조사를 통해 관련 법과 제도가 존재하며 개인에 국한되어 있지 않고 개인, 공공, 민간이 참여해 다양하게 데이터를 공유하는 형태임을 알 수 있다”며 “국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위해서는 관련 법제도 마련이 필요하고 참여 이용자와 공유 데이터를 단계적으로 확장해 의료 마이데이터 활성화 방향을 모색해야 한다”고 주장했다. 

같은 팀의 신주연 연구원은 “민감정보인 보건의료데이터 특성을 고려해 정보주체 권리 보호 의무, 오·남용 방지 등의 제도적 장치 마련이 필요할 것”이라며 “‘보호’와 ‘활용’이 균형을 이루어 국민이 신뢰하고 직접적으로 체감할 수 있는 다양한 활용 사례를 발굴할 수 있도록 추진해야 한다”고 제언했다.