[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.
식품의약품안전처는 29일, 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정령을 개정·공포했다. 개정령은 즉시 시행된다.
개정령은 GMP 위반 정도에 따른 처분기준을 신설했다. 신설 규정은 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소하는 내용이다.
제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 GMP 위반 시 처분기준을 마련한 것이다.
국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거도 마련했다.
기존에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부 또는 전부의 제출을 면제할 수 있다. 면제 대상은 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정된 경우이다.
이밖에 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면의 근거를 마련했다. 기존에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 했으나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있다.
