[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령(옛 보령제약)의 백신사업을 맡고 있는 보령바이오파마가 자사의 A형 간염 백신 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’의 적응증 확대에 나선다. 헬스코리아뉴스 확인결과, 식품의약품안전처는 28일, 보령바이오파마의 A형 간염 백신 등 임상시험 7건을 승인한 것으로 나타났다.
이 가운데 보령바이오파마의 A형 간염 백신인 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’는 생후 24개월(만 2세) 이상~만 15세 이하인 건강한 소아·청소년을 대상으로 불활화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 가톨릭대성빈센트병원에서 진행한다.
‘보령A형간염백신프리필드시린지주’는 국내 최초로 국산화에 성공한 A형간염백신으로, 앞서 보령바이오파마는 지난 2020년 12월 식약처로부터 이 백신의 품목허가를 받아, 다음해 3월 시장에 출시했다.
다만, 당시 허가받은 적응증은 생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아와 만 16세 이상 청소년 및 성인의 A형 간염 바이러스 예방용이었다. 전 연령층을 놓고 보았을 때 만 2세 이상~만 15세 이하의 소아·청소년에게만 투약이 제약됐던 셈이다.
따라서 회사측은 이번 임상을 통해 만 2세 이상~만 15세 이하의 소아·청소년에 사용할 수 있도록 적응증을 확대하겠다는 방침인데, 이미 효능과 안전성이 확인됨에 따라 식약처 승인 역시 큰 어려움은 없을 것으로 전망된다. <아래 관련기사 참조>
한편 식약처는 이날, 보령바이오파마 백신 외에 6개 약물에 대한 임상도 승인했다. 임상 내용은 아래와 같다.
#씨엠지제약은 저해제 ‘레드로진정’(레보드로프로피진)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인을 대상으로 ‘레드로진정’과 코오롱제약 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 평가한다.
#노보텍아시아코리아는 ‘ARO-RAGE 흡입액’의 임상 1/2a상을 허가 받았다. 건강한 시험대상자 및 천식 환자에서 ‘ARO-RAGE 흡입액’의 영향을 평가한다. 시험은 한양대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.
#한국베링거인겔하임은 항암 신약 ‘BI 907828’의 1상 연구를 허가 받았다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 ‘BI 907828’의 유효성 및 안전성을 탐색한다. 시험은 서울대학교병원과 연세대학교의과대학세브란스병원에서 진행한다.
#시믹코리아는 KRASG12C 표적 항암 신약 ‘RMC-6291’의 임상 1상을 허가 받았다. KRASG12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 ‘RMC-6291’ 단독요법을 평가한다. 시험은 아주대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
#길리어드사이언스코리아는 TIGIT 억제제 ‘돔바날리맙’의 2상 연구를 허가 받았다. 폐암 환자에서 ‘돔바날리맙’ 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 국립암센터을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.
#글락소스미스클라인는 NASH 치료제 ‘GSK4532990’의 임상 2b상을 허가 받았다. 간경화 전 비알코올성 지방간염이 있는 성인에서 ‘GSK4532990’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 중앙대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 진행한다.
