[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 추가 임상 3상 승인받아
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)이 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험의 승인을 26일 식약처로부터 받았다.
승인받은 추가 임상 3상은 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 것이다.
이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 89명을 대상으로 진행할 예정이다. 전립선암 초기환자를 대상으로 한 기존 임상 3상과는 구분되어 진행되며, 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상 3상이다.
임상시험의 1차 목적은 재발 또는 전립선암 검출을 위해 △FC303 PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)평가를 진행한다. 2차 목적은 △FC303 PET/CT와 통상적인 영상학적 검사의 검출율(Detection rates) 및 양성예측도(PPV) 비교 평가 △FC303 PET CT의 민감도(Sensitivity) 평가이다.
퓨쳐켐 관계자는 27일 헬스코리아뉴스에 “FC303을 이용한 PSMA PET-CT는 안전성은 물론, 기존 진단법(MRI, CT)에 비해 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)가 유의미하게 높아 전립선암 진단에 새로운 솔루션을 제시할 것으로 예상된다”며, “실제로 FC303으로 기존 진단법인 mpMRI 영상에서는 검출되지 않은 미세한 병변을 발견한 사례도 있다”고 설명했다.
이어 “미국과 유럽에서 승인된 대부분의 전립선암 진단 의약품은 거세저항성 전이환자만 대상으로 승인을 받았다”며 “FC303은 현재 임상 3상을 진행하고 있는 초기환자대상부터 이번에 승인받은 거세저항성 전이 환자대상까지 전립선암의 모든 병기에서 진단이 가능하게 개발하는데 의의가 있다”고 밝혔다.
한편 퓨쳐켐은 향후 생화학적 재발 전립선암(Biochmical Recureence PCa)에도 적응증 확장을 추가할 계획이다.
알테오젠, 히알루로니다제와 Keytruda® 혼합제형 국내 특허 등록
바이오의약품 개발기업인 알테오젠(196170, 대표이사 박순재)은 신규 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 면역관문억제제 키트루다의 피하주사용 혼합제형에 대한 국내 특허를 등록했다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환이다.
알테오젠은 이번 특허를 비롯해 다양한 특허를 통해 향후 이미 출시되었거나 임상 단계에 있는 항체 치료제들과 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 지적재산권을 보호하는 장치를 마련하고 있다. 특히, 기술수출을 체결한 고객사의 임상진행에 따라 ALT-B4를 사용한 첫 제품의 상업화가 점차 가까워지고 있는 만큼 기존에 계약을 체결한 회사는 물론 예비 고객사들에게 피하주사용 ALT-B4의 확고한 지적재산권을 제공함으로써 알테오젠에 대한 신뢰를 제고하기 위한 것이다.
알테오젠 관계자는 “올해 고객사와 임상 3상 지원 및 향후 상업화 단계에서의 안정적인 ALT-B4 공급 등을 논의하며 첫 제품 출시가 점차 가까워지는 것을 확인할 수 있었다”면서 “이번 특허를 포함한 일련의 준비과정은 ALT-B4 기술에 의한 알테오젠의 성장을 위해 중요한 단계라고 생각한다”고 말했다.
현재 IV제형 항체의약품을 SC제형으로 변환하는 플랫폼 기술 ALT-B4는 알테오젠이 2019년부터 해마다 글로벌 고객사에 기술수출을 해왔다. 현재도 꾸준히 후속 기술수출을 위해 다양한 고객사들과 접촉해 나가고 있다. ALT-B4의 단독제품(Stand Alone)인 테르가제 역시 국내 244명을 대상으로 한 대규모 품목 허가 임상이 완료되어, 내년 1분기 제출을 목표로 품목허가 신청서를 작성하고 있다.
에이프로젠, 휴미라 자동주사 오토인젝터 개발 … “자가투여 의약품 수요 증가”
에이프로젠은 자동주사 장비 오토인젝터(Autoinjector; AI)를 개발했다고 27일 밝혔다. 해당 제품은 다양한 주사제에 활용 가능하지만 1차적으로 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호: AP096)에 적용할 예정이다.
이 회사는 지난 2020년 글로벌 제작사와 개발 계약을 체결하고 자사의 휴미라 바이오시밀러 약물 특성에 최적화된 오토인젝터를 개발해 왔다. 이번에 개발된 오토인젝터는 추가적인 안정성 시험만을 남겨 놓은 상태다.
다수 당뇨병 환자가 사용하는 인슐린 주사기와 같이 약액이 미리 충전돼 있는 제형을 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS)라고 부른다. 프리필드시린지는 환자가 주사바늘에 대한 공포를 느끼거나 찔림 사고가 발생할 수 있다. 특히 손가락 관절이 아픈 류마티스 관절염 환자는 자가투여가 어려워서 찔림 사고 또는 투약 오류가 자주 발생한다.
이러한 문제점을 해결할 수 있는 장비가 오토인젝터다. 프리필드실린지를 오토인젝터에 장착하면 주사바늘이 보이지 않는다. 환자는 오토인제터를 주사할 부위에 밀착시킨 후에 작동 스위치만 누르면 수초 안에 약액이 자동으로 피부 안쪽에 주입된다. 의료진 도움없이 주사를 맞을 수 있다. 이러한 장점으로 전세계적으로 오토인젝터를 적용하는 의약품은 지속적으로 늘어나고 있다.
회사 관계자는 “자사 오토인젝터는 버튼을 누르면 가려져 있던 주사기의 바늘이 튀어나와 약물이 자동으로 피하에 투입된다”며 “약물 투여가 완료되면 바늘이 자동으로 안쪽으로 들어가는 기능까지 있어 투약 후 발생가능한 바늘 찔림 사고도 예방할 수 있다”고 설명했다.
에이프로젠 자회사 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서는 3년전부터 프리필드시린지 완제생산 라인에 오토인젝터 장착 설비를 추가하는 작업을 진행중이다. 현재 독일 전문업체에서 진행 중인 오토인젝터 자동조립 장비(autoinjector assembler) 제작이 완료되면 2023년 중 오송공장에 설치될 예정이다. 설치 후 오송공장에서는 약액이 채워진 주사기를 장착한 오토인젝터를 연간 6000만 개 생산 가능하다.
회사 관계자는 “자가면역이나 대사질환 환자 증가로 자가투여가 가능한 제형의 의약품 수요가 점점 늘어나는 상황이지만 오토인젝터 제형 생산을 위한 설비와 시설을 구축하는 데 많은 시간과 비용 투자가 필요하다”며 “국내에는 오토인젝터 제형의 완제 생산라인을 갖추고 있는 CMO가 많지 않아 앞으로 에이프로젠 바이오로직스는 잠재적인 수요에 대응 가능한 완제 CMO의 역할을 담당할 것으로 예상된다”고 말했다.
엠투엔, 中 자회사 DKCA 지분 매각 계약 체결
엠투엔(대표이사 서홍민)이 해외 종속기업인 곤산대경기차배건유한공사(이하 DKCA)의 지분 매각 계약을 체결한 것으로 알려졌다.
DKCA는 차동차 부품 제조를 주요 사업으로 하는 중국 법인이다. 지분 매수자는 중국 강서성 남창시에 소재한 남창공공전장 유한공사로, 전기자동차 부품을 중심으로 제조 판매하는 중국 기업이다. 이번 계약을 통해 엠투엔은 남창공공전장 유한공사에 보유하고 있던 DKCA 지분 70.59% 중 51.59%의 지분을 약 50억 원에 매각하고 남은 19%의 지분을 보유한다.
엠투엔은 이번 지분 매각 목적이 유동성 확보 및 중국 내 전기자동차 시장의 파트너십 구축이라고 설명했다. 현금 유동성 확보를 통해 사업 확장 및 M&A를 진행하겠다는 방침이다. 현재 엠투엔은 추가 성장 동력을 확보하고자 다시 한번 M&A를 검토하고 있으며, 이번 DKCA 지분 매각에 따라 현재 진행 중인 M&A가 가속화되기를 기대하고 있다.
엠투엔 관계자는 27일 “회사의 기존 유동성 자금과 이번 매각을 통해 확보한 자금을 활용해 신규 사업 진출과 중국 협력 사업 확장을 적극 추진할 것”이라고 밝혔다.
그는 “DKCA는 벤츠, BMW 등 유럽의 세계적 명차에 들어가는 부품을 생산, 납품할 정도의 능력을 갖추었음에도, 중국 내 외자 기업이라는 이유로 급성장하는 중국내 전기차 시장에 참여하지 못하고 있었다”며 “이번 지분 매각으로 DKCA는 성공적으로 중국 전기차 시장에 빠르게 진입해서 성장할 것”이라고 기대했다.
한편 엠투엔을 이끌고 있는 서홍민 대표이사는 지난 2008년 리드코프를 인수해 매년 수백억 원의 영업이익을 기록하고 있으며, 지난해 거래정지 상태의 신라젠을 인수하여 거래재개 및 경영정상화에 성공한 바 있다.