[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원한다. 식약처는 이를 위해 27일, 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 마련·배포했다.
심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.
가이드라인은 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 ❶평가 기준, ❷선정·제외 기준, ❸평가 방법 등에 대해 상세하게 설명하고 있어, 관련 의료기기 개발 기업들에 도움이 될 것으로 보인다.
‘경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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