1226 K-바이오텍 브리프 | 칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’ 유럽 임상 환자 첫 등록
1226 K-바이오텍 브리프 | 칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’ 유럽 임상 환자 첫 등록
  • 이시우
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  • 승인 2022.12.26 09:19
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]   

 

칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’ ... 그리스에서 유럽 임상 환자 첫 등록

지난 12월 21일 그리스의 아테네 히포크라테스 종합병원에서 디넥스 유럽 임상연구의 첫번째 등록 환자의 시술 후 기념촬영을 하고 있다. 왼쪽 세번째가 이번 연구의 임상시험조정자(CI)인 쇼피스 (Konstantinos Tsioufis) 교수.
지난 12월 21일 그리스의 아테네 히포크라테스 종합병원에서 디넥스 유럽 임상연구의 첫번째 등록 환자의 시술 후 기념촬영을 하고 있다. 왼쪽 세번째가 이번 연구의 임상시험조정자(CI)인 쇼피스 (Konstantinos Tsioufis) 교수.

칼로스메디칼(대표이사 김철준, 장석주)은 26일 자체 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스 (DENEX™)’의 유럽 4개국 탐색적 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록되어 시술을 완료했다고 밝혔다.

이번 탐색적 임상시험은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드 4개국의 20개 기관에서 진행된다. 지난 9월 환자 모집을 시작했으며, 2024년 1분기까지 총 100명의 환자를 모집할 계획이다. 만 18세 이상부터 80세 미만의 성인으로 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 동안 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 등록 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN) 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집한다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입한다. 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜서 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다.

칼로스메디칼의 최고임상책임자(CCO)인 현미숙 전무는 이날 헬스코리아뉴스에 ”유럽 4개국에서 진행되는 유필로스(EUPILOS: EUrope PILOt Study) 임상시험이 순조롭게 시작하게 되어 매우 기쁘다”며, “지난 몇 년간 진행된 무작위 배정 대조 임상시험들을 통해 신장신경차단술의 혈압 강하 효과와 안전성을 확보한 만큼, 이번 유필로스 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 칼로스메디칼은 디넥스의 국내 허가를 위해 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 148명의 환자를 모집하는 확증적 임상시험을 진행 중이다. 국내 확증적 임상시험은 내년 초까지 모집을 완료하고 7월에 1차 유효성 평가 결과를 발표할 계획이다.

 

비보존 “오피란제린 주사제 임상 3상 데이터 입력 완료 … 분석 결과 늦어도 2월 초 나올 것”

비보존 로고
비보존 로고

비보존이 지난달 환자 투여를 마친 오피란제린(VVZ-149) 주사제 국내 임상 3상 분석 상황을 업데이트했다.

비보존은 26일 홈페이지 공지를 통해 “오피란제린 주사제 임상 3상 데이터 입력이 완료됐다”며, “현재 데이터 검증 작업을 진행 중”이라고 밝혔다.

오피란제린은 비마약성 진통제로 개발 중인 비보존의 핵심 파이프라인이다. 주사제 형태의 오피란제린은 관계사 비보존 제약(082800)이 국내 임상 3상을 주도하고 있다. 오피란제린 주사제는 지난달 총 285명의 환자 투여를 마치고 데이터 관련 작업에 들어갔다.

회사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “방대한 데이터에 따른 입력 오류 등을 막기 위해 프로그래밍을 이용한 검증 작업을 진행하고 있다”며 “총 4회의 확인작업이 예정되어 있고 현재 2회차가 진행 중”이라고 말했다.

그는 이어 “통계적 분석에 들어가기 위한 데이터 잠금이 1월 중순 행해질 것으로 예상된다”며 “통계적 분석에 최소 2주가 소요되기 때문에 결국 1월 말 또는 2월 초 최종 분석 결과를 받아 볼 것으로 예상한다”고 설명했다.

한편, 이두현 비보존 그룹 회장은 이 날 공지에서 오피란제린 외에도 다른 파이프라인 VVZ-2471도 언급했다. 경구제로 개발돼 지난 10월 임상을 시작한 VVZ-2471의 임상 진행 상황을 설명하고 기대감을 표명했다.

이 회장은 “현재 국내 임상 1상을 진행 중인 VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독을 예방하고 치료한다”며 “마약성 진통제와 복합 처방 시 완벽하게 통증을 제어할 것”이라고 전했다. 

 

휴이노, 고려대 의료기술지주와 합작투자회사 설립

디지털 헬스케어 선도 기업 ㈜휴이노(대표이사 길영준)가 고려대학교 의료기술지주㈜(대표이사 함병주)와 합작투자회사를 설립했다고 26일 밝혔다.

지난 22일 고려대학교 메디사이언스파크에서 개최된 설립식에서 양사의 대표이사가 참석해 서약에 협의했으며, 이사회 구성원으로 활동할 예정인 손호성 교수(고대 안암병원 흉부외과)와 최고임상책임자(CMO)로 활동 예정인 최종일 교수(고대 안암병원 순환기내과)도 참석해 자리를 빛냈다.

 

(왼쪽 5번째부터) 길영준 휴이노 대표이사, 함병주 고대 의료기술지주 대표이사.
(왼쪽 5번째부터) 길영준 휴이노 대표이사, 함병주 고대 의료기술지주 대표이사. 고대 안암병원 흉부외과 손호성 교수, 고대 안암병원 순환기내과 최종일 교수와 관계자들이 기념촬영에 함께 하고 있다

합작투자회사는 원내에서 발생하는 수많은 데이터들을 인공지능 기술을 활용해 의료 생산성을 높일 수 있는 연구와 개발을 위한 목적으로 설립됐다. 휴이노는 기 개발된 인공지능 기반의 심전도 판독 기술을 고도화해 의료 현장에서 더 나은 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 디지털 기반의 부정맥 진단 기술을 공동개발하고 인공지능의 부족한 부분을 고려대학교 의료원의 우수한 임상기술로 접목해 글로벌 수준의 의료 인공지능 기술을 개발해 나간다는 방침이다.

길영준 대표이사는 “실제 의료 현장에서의 인공지능 기술 도입을 필요로 하고 있고, 이에 의견이 부합해 합작회사를 설립하게 됐다”며, “휴이노의 메모패치(MEMO PatchTM)와 메모에이아이(MEMO A.I. TM) 기술은 부정맥 검출율이 기존 24시간 홀터 심전계 대비 127% 높은 것을 임상 결과로 입증했다. 금번 설립되는 합작투자회사를 통해 기 개발된 휴이노 인공지능 기술의 보완점을 향상시켜 나간다면 성능 개선 뿐만 아니라, 신뢰도 높은 판독 기술을 확보할 것으로 기대된다. 휴이노 제품을 도입한 병원에서는 보다 신속하고 정확한 분석 서비스를 받을 수 있어 의료 생산성을 높이고, 정밀한 진단이 가능하게 될 것이다”고 소감을 전했다.

2014년 설립된 인공지능 기반의 디지털 헬스케어 기업 휴이노는 ‘생체신호 분석 및 진단 보조 플랫폼’을 개발하고 있다. 웨어러블 기기를 통해 생체신호(혈압, 심전도, 심장 박동수 등)를 연속 측정하고, 독자적으로 개발한 인공지능 기술을 활용해 의료진이 보다 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 돕고 있다. 2022년 5월MEMO PatchTM과 MEMO A.I. TM를 출시했으며, 유한양행과 국내 판권 계약을 체결해 국내 종합병원, 병의원에 솔루션을 공급하고 있다. 또한 글로벌 기업 존슨앤존슨메디칼(Johnson & Johnson MedTec)과도 데이터기반 부정맥치료 협약을 맺어 국내외 유통망을 확장할 계획이다. 

 

“에이아이트릭스 응급상황 예측 솔루션 ‘바이탈케어’ 혁신의료기기 지정”

에이아이트릭스_AITRICS-VC(바이탈케어)
에이아이트릭스_AITRICS-VC(바이탈케어)

의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다.

 

에이아이트릭스의 AITRICS-VC(바이탈케어) 로고
에이아이트릭스의 AITRICS-VC(바이탈케어) 로고

회사측에 따르면 바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로서 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다.

그간 의료진이 환자의 특정 응급 발생 상황을 예측할 수 있도록 도와주는 모니터링 기술에 대한 임상 현장 내 미충족 수요가 높았다. 특히 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 이에 따라 원내 일반 병동 및 중환자실에서 환자에게 특정 응급 상황이 발생하기 전 의료진이 위험 요인을 미리 예측해 사전에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 자사의 우수한 생체신호 기반의 인공지능 기술력이 입증됐다. 혁신의료기기 지정을 시발점으로 2023년에는 다양한 정부 지원 및 R&D 지원 사업 참여를 통해 연구개발을 지속하겠다”며 “에이아이트릭스는 의료진들이 적절한 시기에 환자의 상태를 보다 정확하게 예측하여 임상 현장에서 의료진에게는 업무 효율성을 높이고, 환자들에게는 치료 가능성을 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가유예를 진행 중에 있으며, 향후에는 혁신의료기기소프트웨어제조기업과 혁신형의료기기기업 등 회사의 가치와 기술력을 인정받기 위한 다양한 인증을 추진할 계획이다.

 

에이치피오, 개인 맞춤형 건강기능식품 사업 운영 대상 승인

에이치피오(덴프스) BI
에이치피오(덴프스) BI

프리미엄 건강기능식품 전문기업 에이치피오(357230, 각자대표 이현용, 임성빈, 오승찬)는 지난 20일 열린 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 ‘개인 맞춤형 건강기능식품’ 사업 운영 대상으로 승인됐다고 26일 밝혔다.

에이치피오는 이번 승인을 통해 프리미엄 맞춤형 건강기능식품 솔루션 구축과 차별화된 건강관리 서비스를 제공할 계획이다. 향후 개인 맞춤형 시장에 대비하기 위함이다. 최근 스스로 건강관리에 집중 투자하고 소비를 아끼지 않는 현상인 셀프메디케이션(Self-Medication)이 소비 트렌드로 자리잡으면서 소비자의 개인 맞춤형 건강기능식품 요구가 확대되고 있다.

개인 맞춤형 건강기능식품은 전문가(약사, 영양사 등)의 상담, 검사 결과 등을 바탕으로 개인의 생활습관 및 건강상태에 맞게 건강기능식품(정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 6개 제형으로 한정)을 소분, 조합하여 포장한 제품이다. 미국 등 건강기능식품산업이 발전된 국가에서는 폭넓게 운영되고 있지만 국내에서는 현재 규제실증특례 시범사업으로 운영되고 있어 사전에 승인을 받은 사업자만 이러한 형태의 서비스를 제공할 수 있다.

에이치피오 관계자는 “최근에는 글로벌 스탠다드에 부합하는 신규 제품들을 꾸준히 출시하면서 개인별로 최적화된 건강관리가 가능하도록 제품 기반을 확장해 왔다”라며 “이번 승인을 바탕으로 소비자들에게 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하기 위한 사업모델을 구체화할 계획이다”고 설명했다.

 

인벤티지랩, ‘알코올 및 마약중독 치료용 장기지속형 주사제’ 호주 임상1상 IND 신청

인벤티지랩 CI
인벤티지랩 CI

이크로스피어 장기지속형 주사제 및 LNP 제조 플랫폼 기업인 인벤티지랩(389470, 대표이사 김주희)이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 알코올 및 마약중독 치료용 장기지속형 주사제 ‘IVL3004’의 임상 1상 임상시험 계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

26일 회사측에 따르면 IVL3004는 약물의 초기과방출(Initial burst) 없이 목표기간 동안 일정 농도의 약물을 안정적으로 체내로 방출할 수 있는 혁신기술인 IVL-DrugFluidic®(인벤티지랩 장기지속형 주사제 플랫폼)을 적용한 파이프라인이다. 기존 알코올 및 마약중독 치료제의 대표적인 문제점인 낮은 복약순응도와 약물 과방출로 인한 Hepatotoxicity(간세포독성)을 비롯한 부작용을 개선할 수 있는 차별성을 가지고 있다. 특히 매일 먹는 경구투여와 달리 월 1회 주사만으로 알코올 및 마약에 대한 의존성을 억제하기 때문에 치료 효과와 안전성 면에서 환자와 의료진의 만족도를 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

인벤티지랩은 알코올 및 마약중독 문제가 사회적으로 심각한 미국 시장 진출을 통해 사업적 기회를 확보한다는 계획이다. 또한 최근 급증하는 국내 마약범죄와 열악한 치료 환경 개선에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

인벤티지랩 김주희 대표는 이날 헬스코리아뉴스에 “IVL-DrugFluidic® 플랫폼 확장성을 기반으로 최근 임상 1/2상 시험을 성공적으로 마친 장기지속형 탈모치료제, 임상 1/2상을 앞둔 치매치료제와 알코올 및 마약중독 치료제뿐만 아니라 다양한 후속 파이프라인도 지속해서 개발하고 있다”며, “추가적인 성과 달성을 위해 연구개발에 투자할 계획이다. 남은 임상단계도 성공적으로 수행해 환자와 의료진에 최선의 치료옵션을 제공하고 사회에 공헌할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 인벤티지랩은 마이크로플루이딕스 기반의 장기지속형 주사제 개발 플랫폼인 IVL-DrugFluidic® 과 mRNA 및 유전자치료제 LNP 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic®을 바탕으로 다수의 저분자 화합물, 펩타이드 및 바이오 의약품 파이프라인을 보유하고 있으며, 신약 후보물질을 보유하고 있는 국내외 제약 바이오 회사와 다수의 공동 개발과제를 수행 중이다. 지난 11월 코스닥 시장에 상장했다.


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