[헬스코리아뉴스 / 이순호] 올해 중순 국내 시장에서 철수한 암젠의 건선 치료제 ‘오테즐라’의 특허가 빠르게 무너지고 있다. 회사 측이 후속 제품의 진입을 막기 위해 특허를 쪼개는 방식의 분할출원 특허까지 등록하며 방어선을 다져놓았으나, 국내 제약사들의 파상공세에 힘을 쓰지 못하는 모양새다.

특허심판원은 종근당이 ‘(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제’ 분할출원 특허(이하 제제 분할출원 특허)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 청구성립 심결을 했다.

이 특허는 암젠이 ‘(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제’ 원출원 특허의 일부를 쪼개어 새로이 등록한 것이다. 이러한 분할출원 특허는 특허 수를 늘려 후발 주자의 시장 진입을 저지하거나 늦추는 데 자주 사용되는 전략이다.

국내 제약사들은 이미 지난해 제제 원출원 특허 회피에 성공한 만큼 분할출원 특허 역시 손쉽게 파훼하고 있다.

앞서 지난 2020년 ‘오테즐라’의 제제 원출원 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기한 대웅제약, 동아에스티, 종근당, 휴온스, 유유제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 코스맥스파마 등 8개 제약사는 이로부터 1년 뒤인 2021년 특허심판원으로부터 모두 청구성립 심결을 받았다. 이 심결은 암젠이 특허법원에 항소하지 않아 그대로 확정됐다.

이들 8개 제약사는 지난해 ‘오테즐라’의 제제 분할출원 특허에도 회피 심판을 청구했으며, 올해 11월 대웅제약과 동아에스티를 시작으로 동구바이오제약, 휴온스, 종근당 등 지금까지 총 5개 회사가 특허 회피에 성공했다.

암젠이 제제 원출원 특허와 관련한 심판에서 패소한 뒤 항소하지 않은 것을 고려하면, 이번 제제 분할출원 특허 심판 결과도 그대로 확정될 가능성이 커 보인다.

‘오테즐라’는 제제 특허 외에 ‘조성물 및 사용방법’ 특허도 보유하고 있다. 이 특허 역시 원출원 특허와 분할출원 특허가 모두 등록돼 있다. 국내 제약사들은 제제 특허와 달리 ‘조성물 및 사용방법’ 원출원 특허에 대해서는 무효심판을 진행 중이다. 이 심판은 이미 2년 넘게 진행 중으로, 머지않아 심결이 나올 것으로 전망된다.

‘조성물 및 사용방법’ 분할출원 특허에는 심판을 청구하지 않았는데, 원출원 특허가 무효로 사라지면 분할출원 특허는 자연적으로 무효가 되거나 효력을 발휘하지 못하게 되기 때문으로 해석된다.

참고로, 제제 원출원 특허 회피에 성공했던 유유제약은 지난 6월 제제 분할출원 특허 회피 심판과 ‘조성물 및 사용방법’ 특허 무효 심판을 동시에 취하하며 제네릭 경쟁에서 이탈했다.

‘오테즐라’ 특허 도전에 나선 제약사 중 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 동아에스티 등 5개 회사는 이미 생물학적 동등성 시험도 마쳤다. 남은 ‘조성물 및 사용방법’ 특허 무효화에 성공하면 곧바로 제네릭 시장 진입이 가능한 상태다.

다만, 무효화에 실패하면 추가 심판을 청구해 특허 회피에 성공해야 제네릭 출시할 수 있다. 무효화와 회피 모두 실패할 경우에는 해당 특허의 존속기간이 끝나는 2028년까지 제네릭 시장 진입은 어려워진다.

‘오테즐라’는 세엘진이 개발한 아프레밀라스트 성분의 경구용 선택적 포스포디에스테라제 4 (PDE4) 억제제다. 암젠은 지난 2019년 세엘진으로부터 ‘오테즐라’를 134억 달러(약 16조 2800억 원)에 사들였다. 지난 2020년 기준 ‘오테즐라’의 글로벌 매출은 22억 달러(한화 약 2조 6000억 원)에 달한다.

암젠은 지난 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 ‘오테즐라’를 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 (PsO) 환자들의 치료제로 품목허가를 받았으나, 급여 문턱을 넘지 못하고 올해 6월 허가를 자진 취하했다.

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