식약처, 선천성 심장질환 신생아 치료기회 확대 추진
식약처, 선천성 심장질환 신생아 치료기회 확대 추진
‘자가팽창형스텐트’, 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.23 16:42
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.

동맥관은 태아 심장에 필수적으로 존재하다가 출생 후 자연적으로 막혀버리는 심장혈관을 말한다. 자가팽창형 스텐트는 혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물이다.

신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이라고 식약처는 설명했다.

*자가팽창형 : 풍선 카테터 도움 없이 형상기억합금을 사용 스스로 확장해 스텐트 직경 증가

*풍선확장형 : 풍선 카테터의 도움으로 스텐트 직경이 증가

이번 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다. 식약처는 내년 1~3월까지는 비급여로 사용한 후, 이후 급여 등재 절차를 진행할 예정이다. 

자가팽창형 스텐트 의료기기 개요

(사용목적) 형성저하성좌심증후군(HLHS: Hypoplastic Left Heart Syndrome)의 치료, 폐동맥판폐쇄(Pulmonary atresia)의 치료

* 형성저하성 좌심증후군: 승모판의 심한 협착이나 폐쇄, 좌심실 형성 부전(매우 작음), 대동맥 판막의 심한 협착이나 폐쇄, 상행 대동맥의 심한 형성 부전(매우 작음) 등의 여러 기형을 포함한 선천성 심장 기형

* 폐동맥판폐쇄: 우심실에서 기시하는 폐동맥이 완전히 단절되어 혈류가 나갈 수 없는 상태

식약처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다.

이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.

식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다고 밝혔다.

<희소긴급도입필요 의료기기 신규 지정 검토 절차>

수요조사

 

기초조사

 

학회 검토

 

전문위원회 심의

 

관계부처 검토

 

최종지정

제조·수입업자,
환자, 의료기관

 

신청제품, 안전성 정보 등 조사

 

· 학회 검토 의견 제출
· 공급 필요성, 사용 예상량 등 의견 수렴

 

· 전문위원회 참석 및 검토 의견 제출
· 중요도, 대체성, 의견 수 및 결론 도출

 

보험 등재 등 관련 의견수렴

 

공급업체 계약 체결


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