[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식약처가 저분자 합성 펩타이드 의약품 개발을 지원한다. 식약처는 이를 위해 23일 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 제정·발간했다.
저분자 합성 펩타이드 의약품이란, 기존에 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성하여 제조한 의약품을 말한다.
최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들은 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다.
식약처는 이번 가이드라인에 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담았다.
식약처는 “이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 약속했다.
가이드라인의 구체적 내용은 ‘식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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