FDA, 사상 첫 다내재성 에이즈 치료제 ‘선렌카’ 승인
FDA, 사상 첫 다내재성 에이즈 치료제 ‘선렌카’ 승인
길리어드 개발 ... 1년 2회 투약으로 복용 편의성 개선

“이번 승인, HIV 바이러스 감염 종식시키는 데 기여할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.23 10:55
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선레카 [사진=Buisiness Wire]
사상 첫 다재내성 에이즈 치료제 '선렌카' [사진=Buisiness Wire]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] HIV(에이즈 바이러스) 감염 치료시 다재내성에 대한 사상 첫번째 치료제가 미국 보건 당국의 관문을 통과했다. 이 약물은 1년에 2회 투약하는 만큼, 복용 편의성도 크게 개선될 것으로 기대된다.

미국 길리어드 사이언스(Gillead Science)는 22일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 HIV 감염 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca, 성분명: 레나카파비르·lenacapavir)를 다제내성 HIV 바이러스에 감염된 성인 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다.

앞서 유럽 집행위원회(EC)는 올해 8월 22일(현지시간), ‘선렌카’를 다제내성 HIV 바이러스에 감염된 성인 환자에 대해 항레트로바이어스제 및 ‘선렌카’의 병용요법으로 품목 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

에이즈(AIDS)라 불리는 후천성 면역 결핍증은 HIV 바이러스에 감염돼 면역 기능이 저하되는 질병이다. B 림프구의 항체 생산 능력이 크게 떨어짐에 따라 세균 감염이 용이해지고, 각종 합병증으로 결국 사망에 이르게 된다.

현재 표준 치료법은 효소 억제를 통해 HIV 바이러스 증식을 막는 제제가 사용되고 있다. 현재 15가지 정도의 치료제가 있으며, 이들 치료제를 혼합한 칵테일 요법이 일반적으로 사용된다. 의료인들은 종종 2가지 이상의 약물을 하나의 경구제로 병합하여 하루에 한 번만 복용할 수 있는 치료제를 처방했다.

하지만 보통 수많은 항바이러스제를 주기적으로 복용해야 하는 불편한 치료 과정을 요구하는데, 유지 관리의 어려움 때문에 종종 복용을 놓치는 경우가 발생하면서 다제내성 감염으로 발전하기도 한다. HIV 감염 환자의 약 2%는 기존 항바이러스제에 불응하는 다내내성을 보이는 것으로 알려져 있다. 이전까지 다재내성 HIV 감염을 치료하는 마땅한 약제는 없었다.

‘선렌카’는 다제내성 HIV 바이러스 감염의 치료와 예방을 하도록 설계된 동급 최초의 장기지속형 캡시드 억제제로, 6개월마다 1회 피하주사한다. 이 치료제는 캡시드 매개 HIV 바이러스의 수명 주기 여러 단계에서 바이러스 복제를 억제한다.

이번 승인은 기존 HIV 바이러스 감염 치료제에 대해 다제내성을 지닌 환자 72명을 대상으로 진행한 임상 2/3상 시험(시험명: CAPELLA)의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자 36명은 2:1 비율로 기존 HIV 치료 항바이러스제 및 ‘선렌카’의 병용요법과 위약을 무작위로 투여 받았으며, 이후 36명을 추가 등록하여 오픈 라벨 방식으로 ‘선레카’ 병용요법의 효능을 별도로 평가했다. 시험 참여자들은 이전에 평균 9개의 항바이러스제로 치료 받았다.

그 결과, 무작위로 ‘선렌카’ 병용요법을 투약 받은 환자군의 83%는 치료 52주 차에 HIV 바이러스 총량이 검출 불가능한 수준으로 떨어진 반면, 위약군은 그 비율이 16.7%에 불과했다. 치료 26주차에 ‘선레카’ 병용요법군의 81%는 HIV 바이러스 억제 수치에 도달한 것으로 나타났다.

이날 다니엘 오데이(Daniel O'Day) 길리어드 최고경영자는 “이번 승인으로 ‘선렌카’는 HIV 바이러스 감염을 종식시키는 데 기여함과 동시에 환자들은 1년에 2회 투약하는 편리한 치료제를 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 영국 GSK의 ‘카베누바’(Cabenuva, 성분명: 카보테그라비르+릴피비린·cabotegravir+rilpivirine)는 지난해 1월, 미국 FDA로부터 세계 첫 장기지속형 HIV 바이러스 치료제로 승인된 바 있다. ‘카베누바’는 숙주 세균의 DNA에 삽입을 촉매하는 효소인 인테그라아제를 억제하도록 설계된 약물로, 2개월에 1회 투약한다는 점에서 향후 ‘선렌카’가 시장을 주도할 것으로 예상된다. 특히 다제내성에 대응할 수 있는 최초의 약물이라는 점은 큰 이점이다.  

다만, 복용 편의성을 크게 개선한 신약인만큼 약값은 만만치 않을 것으로 보인다. 



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