[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 미국 허가절차에 돌입했다. 세계 최초의 인플릭시맙 성분 피하주사 제형인 만큼 신약 허가 프로세스를 밟는다.

셀트리온은 현지시간 22일 미국 FDA에 ‘램시마SC’(인플릭시맙, 프로젝트 명 ‘CT-P13 SC’)의 허가 신청을 완료했다.

‘램시마SC’는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여 개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받았다.

셀트리온은 ‘램시마SC’를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가 신청서를 제출했다.

임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 ‘램시마SC’ 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, ‘램시마SC’는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보이며 우월성을 입증했다. 안전성도 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 ‘램시마SC’가 미국에서 허가를 획득하면, 앞서 출시된 ‘램시마IV’ 제형과 시너지를 발휘해 미국 TNF-α 억제제 시장 내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 내다보고 있다.

의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 ‘램시마IV’(미국 판매명: ‘인플렉트라’)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.

셀트리온은 ‘램시마SC’의 미국 허가 신청에 앞서 제품 보호를 위한 선제적 방어 조치로 특허권 확보 작업도 진행 중이다. 이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태다.

셀트리온 관계자는 23일 헬스코리아뉴스에 “특허 등록이 완료되면 ‘램시마SC’는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 이어갈 수 있을 것”이라며 “추후 허가 완료 시 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판매 가격을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

그러면서 “‘램시마SC’는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며 “셀트리온헬스케어의 미국 내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감을 통한 고수익 제품으로 자리매김할 전망”이라고 덧붙였다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, ‘램시마SC’가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 76조 6000억 원)다. 그중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 55조 7000억원)로, 미국 내 ‘램시마SC’의 주요 타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 28조 5000억원)에 이른다.

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