엔케이맥스(대표이사 박상후)가 미국에 이어 한국에서도 동종 NK 세포치료제 'SNK02'의 임상을 승인받았다. 이에따라 내년 상반기에 임상을 본격화할 방침이다.

엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 하는 동종 NK 세포치료제 SNK02 투여 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다.

이번에 승인된 동종 NK 세포치료제 임상은 표피성장인자수용체2(HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능/전이성 위암 환자 36명을 대상으로 트라스투주맙(Trastuzumab)/XP(카페시타빈 + 시스플라틴)와 병용 투여하는 동종혈액유래 자연살해세포 SNK02의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1/2a 상이다.

앞서 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK02 임상 1상 IND를 승인받은 바 있다. 특히 미국 FDA로부터 SNK02의 안전성을 인정받아 최대 용량인 60억개를 투여해 효과를 빠르게 확인할 수 있게 됐다는 설명이다.

회사측에 따르면, SNK02는 건강한 사람의 면역세포 사용 평균 190억 배 이상 대량 증식이 가능하다. 또한 99%이상의 고순도를 자랑하기 때문에 심각한 부작용을 유도하지 않는다. 회사측은 동결보존 후 살상능력과 세포수가 감소하는 기존 동종 NK 세포치료제의 기술적 한계를 극복해 동결보존 후에도 암 살상능력 유지하는 연구결과를 확인했다고 주장했다. 

박상우 대표는 “SNK02는 기존 동종 NK 세포치료제의 고질적인 문제였던 증식배양 및 기술적 한계를 넘어섰다”며 “내년 상반기 한국과 미국에서 동종 플랫폼 임상이 본격적으로 시작되는 만큼 자가세포치료제에 이어 동종세포치료제에서도 효능을 입증할 것으로 기대된다”고 말했다.

 

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 자사의 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 1상에 대한 논문을 SCI급 학술지 ‘MDPI Cancers’에 게재했다. ‘MDPI Cancers’는 세계 최대 오픈 액세스 과학 학술지 출판사인 MDPI(스위스 온라인 학술지 출판연구소)가 발행하는 SCI급 학술지다.

게재된 논문의 주요 내용은 ▲22년 3월 FDA 승인된 경쟁물질의 짧은 순환 시간을 보완하기 위해 알부민 바인더를 결합한 화합물을 개발하여 순환 시간을 증가시켜 종양으로의 흡수율 보완 ▲전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 50mCi~150mCi까지 총 30명의 환자를 대상으로 단일투여 용량 증대 시험을 진행한 것이다.

21일 회사측에 따르면, FC705는 국내 임상1상의 주 목적인 안전성 평가에서 12주까지의 관찰을 완료한 24명의 임상 참여자 모두가 DLT(Dose Limiting Toxicity, 투여제한독성) 평가를 받았다.  5개의 용량 그룹에서 부작용도 모두 통제 가능한 수준으로 심각한 이상 반응이 없어 안전성도 검증했다. 유효 용량 기준인 100mCi 이상에서는 14명중 12명(86%)에서 PSA 수치가 감소했고, 8명(57%)에서는 PSA 수치가 50% 이상 감소했다.

퓨쳐켐 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “FDA서 최근 승인된 경쟁물질을 200mCi 용량으로 4-6회 투여했을 때보다 퓨쳐켐의 FC705을 100mci 용량 1회 투여시 PSA 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율이 높다는데 큰 의의가 있다”며 “치료제의 주요 원재료인 Lu-177의 가격이 수백만원이 넘는 고가인 점을 감안하면 FC705는 경쟁물질 대비 더 적은 절반의 용량으로 높은 효율을 가져 가격경쟁력이 뛰어난 2세대 치료제가 될 것으로 기대하며 개발 중”이라고 말했다.

 

디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 IT∙가전 박람회 ‘CES(Consumer Electronics Show) 2023’에 참가해 COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡재활환자를 위한 디지털치료기기(DTx) ‘레드필 숨튼’의 솔루션과 기술을 선보인다.

라이프시맨틱스는 디지털헬스케어 부문에 참가해 유레카 파크 내 통합 한국관에 전시부스를 마련하고, COPD 환자 간접 체험 및 레드필 숨튼을 직접 체험해볼 수 있는 프로그램을 운영한다. 회사측은 현장에서 레드필 숨튼의 효용성을 각국에 알리는 한편, 해외 DTx 기술 동향 파악 및 레드필 숨튼에 대한 글로벌 수요를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

21일 회사측에 따르면, 국내 호흡재활환자는 300만 명 이상으로 추산되지만 실제 진료를 받는 환자는 20만 명에 불과하고 이 마저도 50% 이상이 서울 내 대형병원에서 치료를 받고 있는 실정이다. 이처럼 국내 호흡재활치료는 비용, 장소, 의료진 부족 등의 이유로 인해 주로 대형병원에서 진행하고 있으며 이는 미국의 호흡재활치료 상황도 크게 다르지 않다.

레드필 숨튼은 환자가 스스로 호흡재활을 할 수 있도록 돕는 디지털치료기기로, 부족한 호흡재활 인프라 개선 및 환자의 접근성을 높이기 위해 개발되었다. △산소포화도 및 보행능력 검사를 통한 환자의 운동능력 실시간 체크 △재활 중 위급상황 및 운동량 부족 시 자동 알람 및 문자 안내 △메트로놈을 통한 환자 건강상태에 따른 운동량 조절 △의료진에게 환자의 실시간 데이터 전송 등 병원에 가지 않고 집에서도 안전하고 편하게 호흡재활을 할 수 있는 다양한 기능과 시스템을 갖추고 있다.

라이프시맨틱스 DTx실 권희 이사는 이날 헬스코리아뉴스에 “디지털치료기기는 환자의 질환을 보다 효율적으로 관리할 수 있어 글로벌 헬스케어 시장에서 이미 많은 주목을 받고 있다”며, “레드필 숨튼의 국내 인허가 완료 시점에 맞춰 미국 시장 진출을 계획하고 있는 만큼, 차별화된 기술력을 글로벌 시장에 공식적으로 알릴 수 있는 이번 CES 2023를 통해 호흡재활치료 인프라 확장 및 본격적 해외 시장 진출의 발판을 마련할 것”이라고 말했다.

‘레드필 숨튼’은 작년 9월 식품의약품안전처로부터 호흡재활 분야 처방형 디지털치료제로 확증 임상 계획을 승인받은 1호 제품으로, 임상시험을 통해 레드필 숨튼의 유효성과 안전성이 확증될 경우 호흡기 재활을 위한 국내 최초 디지털 치료제가 될 전망이다.

 

◆레몬헬스케어 홍병진 대표, ‘제13회 대한민국 데이터대상’ 과기부장관상 수상

헬스케어 데이터 양방향 플랫폼 기업 레몬헬스케어의 홍병진 대표가 국내 데이터 분야 최고 권위 시상인 ‘제13회 대한민국 데이터대상’에서 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상했다. 과학기술정보통신부가 주최하고 한국데이터산업협회가 주관하는 ‘대한민국 데이터대상’은 지난 2010년부터 매년 국내 데이터 산업 발전, 기술 혁신 및 데이터를 통한 사회공헌에 뛰어난 성과와 업적을 이룬 단체 및 공로자에게 수여된다. 

홍병진 대표는 레몬헬스케어에서 국내 최초로 페이퍼리스(Paperless) 모바일 스마트병원 플랫폼인 ‘레몬케어 플랫폼’을 통해 진료예약, 카카오알림톡 기반 접수비·진료비 간편결제 및 전자영수증 발급, 전자처방전 발급 및 약국 전송, 실손보험 간편 청구 등 다양한 의료 편의 서비스를 제공한 점을 높이 평가 받았다. 이는 국내 상급종합병원의 약80%가 사용중인 환자용 표준 플랫폼이다.

레몬헬스케어는 코로나19 확산 초기부터 보건당국의 K-보건정책을 지원하는 ‘생활치료센터 비대면진료서비스’ 앱을 구축해 생활치료센터 입소환자 및 재택치료 중인 환자의 건강정보 모니터링과 비대면 진료 서비스를 제공해왔다. 이는 문진정보를 포함해 체온, 혈압, 맥박수, 산소포화도, 혈당 등의 건강정보를 입력하면, 의료진이 해당 정보를 토대로 환자상태 모니터링과 필요 조치를 적시에 취함으로써 코로나 위기극복에 크게 기여했다는 평가를 받는다.

레몬헬스케어는 환자·병원·약국·금융기관 등과 의료 데이터를 연동하는 ‘레몬케어 플랫폼’을 구축, 환자가 거치는 의료 전 과정을 스마트폰으로 편리하게 이용할 수 있도록 돕는 헬스케어 데이터 양방향 플랫폼 기업이다.

 

◆메디웨일, 스탠퍼드 대학의 ‘StartX’ 스타트업 엑셀러레이터 선정 돼 

메디웨일 공동창업자인 최태근 대표, 임형택 최고의학책임자, 이근영 최고기술책임자가 최고의 기술 및 MedTech 기업가를 지원하기 위하여 스탠퍼드 대학교의 지원으로 설립된 비영리 스타트업 커뮤니티인 ‘StartX’의 스타트업 엑셀러레이터 프로그램에 선정되었다.

이에 따라 메디웨일은 StartX로부터 스탠포드 네트워크에 대한 독점적 접근권을 부여받아 1800명 이상의 창업가, 700개 이상의 성장 단계 스타트업, 스탠포드 대학의 종신 교수진 및 업계 전문가들로 구성된 네트워크 활용과 함께 전문적인 멘토링 지원을 받게 된다.

최태근 대표는 “StartX 프로그램 선발 자격 요건은 굉장히 엄격한 것으로 정평이 나 있고, 스탠포드 출신이 아닌 창업가가 프로그램에 선정되는 것은 매우 이례적인 일”이라며, “StartX는 스탠포드 출신의 교수나 연쇄창업가들이 만든 스타트업을 지원하기 위해 만든 프로그램이다. 그러나 잠재력이 높은 첫 창업가도 종종 받아들인다”고 말했다. 

 

◆에이프로젠제약, 바이오로직스 흡수합병 등기 완료 … 사명 에이프로젠바이오로직스로 변경

에이프로젠(대표이사 이승호) 계열사인 에이프로젠제약(대표이사 김정출)은 에이프로젠바이오로직스의 흡수합병 절차를 모두 완료하고 사명을 ‘에이프로젠바이오로직스’로 변경했다고 21일 밝혔다. 합병회사는 저분자 제약사업 부문은 기존대로 김정출 대표가 맡고 바이오 사업부문은 이승호 대표가 맡는 각자대표 체제로 운영될 예정이다.

이번 합병 완료로 에이프로젠제약은 세계 최고 수준의 시설과 품질시스템을 갖춘 공장을 보유하게 됐다고 주장했다. 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 관류식 연속배양(perfusion culture) 방식의 항체의약품 상업생산 시설로는 세계 최대 규모다. 연간 280만 리터 이상의 배양액 생산이 가능하고 이로부터 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 만들 수 있다. 

회사측은 “유가식 단회배양(fed batch culture) 방식과 관류식 연속배양 방식의 공장을 통틀어 단일 공장으로는 연간 항체 생산능력 면에서 세계 5위에 해당한다”고 설명했다.