식약처, 12월 3주 의료제품 38개 품목 승인

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 3주(12.12.~12.18.)에 의료제품 총 38개 품목을 승인한 것으로 집계됐다.

허가된 제품은 의약품 3개, 의료기기 35개이다. 이로써 올들어 지금까지 허가된 제품은 총 1744개 품목이다.

지난주 승인된 대표적 제품은 GSK의 자궁내막암 치료 신약 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’와 혈소판 기능 부전을 확인하는 백두대의 의료기기 ‘혈액응고검사시약’이다.

젬퍼리주는 T세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)를 표적으로 하는 단클론항체다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 면역항암제이다.

식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 전자민원시스템에 매주 정례적으로 의료제품 허가 현황을 공개하고 있다.

의약품과 의약외품은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색으로 찾을 수 있고 의료기기는 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보를 통해 확인할 수 있다.

구 분	12월 3주(12.12.~12.18.)	올해 누적(’22.1.1.~12.11.)
계	38	1,744
의약품	3	637
의약외품	-	36
의료기기	35	1,071

<12월 3주 의료제품 허가 품목 리스트>

연번	구분	품목명	업체명	제조/수입	허가일자
1	의약품	젬퍼리주(도스탈리맙)	(주)글락소스미스클라인	수입	2022-12-14
2	의약품	베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)	동아에스티(주)	제조	2022-12-15
3	의약품	베포틴서방정(베포타스틴베실산염)	(주)동구바이오제약	제조	2022-12-16
4	의료기기	경막외카테터	오케이메디넷코리아(주)	제조	2022-12-12
5	의료기기	기타흡수성봉합사	(주)필텍	제조	2022-12-12
6	의료기기	펄스광선조사기	(주)스킨사이언스	제조	2022-12-12
7	의료기기	고강도집속형초음파수술기	(주)에이치에스씨	제조	2022-12-12
8	의료기기	고위험성감염체유전자검사시약	(주)위즈바이오솔루션	제조	2022-12-12
9	의료기기	고위험성감염체면역검사시약	(주)엠펙스메디칼	제조	2022-12-12
10	의료기기	고위험성감염체면역검사시약	(주)엠펙스메디칼	제조	2022-12-12
11	의료기기	HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약	(주)엠펙스메디칼	제조	2022-12-12
12	의료기기	치주조직재생유도재고정용나사	(주)바이오템	제조	2022-12-13
13	의료기기	의료용레이저조사기	닥터아이앤비(주)	제조	2022-12-13
14	의료기기	이종골이식재	(주)엠에스바이오	제조	2022-12-13
15	의료기기	고위험성감염체면역검사시약	에스디바이오센서(주)	제조	2022-12-13
16	의료기기	로봇보조정형용운동장치	주식회사 엔젤로보틱스	제조	2022-12-14
17	의료기기	흡수성이식용메쉬	주식회사 플코스킨	제조	2022-12-14
18	의료기기	의료용고주파온열기	(주)젬텍	제조	2022-12-14
19	의료기기	고위험성감염체유전자검사시약	(주)위즈바이오솔루션	제조	2022-12-14
20	의료기기	지방분리용기구	주식회사 셀랩시스	제조	2022-12-14
21	의료기기	조직수복용생체재료	(주)뉴메딕	제조	2022-12-14
22	의료기기	조직수복용생체재료	(주)뉴메딕	제조	2022-12-14
23	의료기기	재사용가능범용수동식의료용핀셋	메디카루스	제조	2022-12-14
24	의료기기	고위험성감염체면역검사시약	(주)엔비포스텍	제조	2022-12-14
25	의료기기	알렉산드라이트레이저수술기	(주)아이디에스엘티디	제조	2022-12-15
26	의료기기	기타레이저수술기	(주)아이디에스엘티디	제조	2022-12-15
27	의료기기	개인용조합자극기	베니라이트 주식회사	제조	2022-12-15
28	의료기기	고위험성감염체면역검사시약	주식회사 옵티바이오	제조	2022-12-15
29	의료기기	조직수복용생체재료	(주)솔시온바이오메디칼	제조	2022-12-16
30	의료기기	개인용 임상화학검사지	(주)미코바이오메드	제조	2022-12-16
31	의료기기	개인용 체외진단 검사장비	(주)미코바이오메드	제조	2022-12-16
32	의료기기	3등급의료용조합자극기	(주)스킨렉스	제조	2022-12-16
33	의료기기	2차치유하이드로겔창상피복재	멘리케헬스케어코리아(주)	수입	2022-12-13
34	의료기기	혈액응고검사시약	백두대	수입	2022-12-14
35	의료기기	수혈의학범용정도관리물질	한국바이오래드(주)	수입	2022-12-14
36	의료기기	동맥류용이식형클립	상진메디코프(주)	수입	2022-12-14
37	의료기기	의료용열소작기	(주)유메코그룹	수입	2022-12-14
38	의료기기	이식형혈관접속용기구	텔레플렉스코리아(유)	수입	2022-12-16

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