[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 3주(12.12.~12.18.)에 의료제품 총 38개 품목을 승인한 것으로 집계됐다.
허가된 제품은 의약품 3개, 의료기기 35개이다. 이로써 올들어 지금까지 허가된 제품은 총 1744개 품목이다.
지난주 승인된 대표적 제품은 GSK의 자궁내막암 치료 신약 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’와 혈소판 기능 부전을 확인하는 백두대의 의료기기 ‘혈액응고검사시약’이다.
젬퍼리주는 T세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)를 표적으로 하는 단클론항체다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 면역항암제이다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 전자민원시스템에 매주 정례적으로 의료제품 허가 현황을 공개하고 있다.
의약품과 의약외품은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색으로 찾을 수 있고 의료기기는 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보를 통해 확인할 수 있다.
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구 분 |
12월 3주(12.12.~12.18.) |
올해 누적(’22.1.1.~12.11.) |
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계 |
38 |
1,744 |
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의약품 |
3 |
637 |
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의약외품 |
- |
36 |
|
의료기기 |
35 |
1,071 |
<12월 3주 의료제품 허가 품목 리스트>
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연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
젬퍼리주(도스탈리맙) |
(주)글락소스미스클라인 |
수입 |
2022-12-14 |
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2 |
의약품 |
베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염) |
동아에스티(주) |
제조 |
2022-12-15 |
|
3 |
의약품 |
베포틴서방정(베포타스틴베실산염) |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2022-12-16 |
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4 |
의료기기 |
경막외카테터 |
오케이메디넷코리아(주) |
제조 |
2022-12-12 |
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5 |
의료기기 |
기타흡수성봉합사 |
(주)필텍 |
제조 |
2022-12-12 |
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6 |
의료기기 |
펄스광선조사기 |
(주)스킨사이언스 |
제조 |
2022-12-12 |
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7 |
의료기기 |
고강도집속형초음파수술기 |
(주)에이치에스씨 |
제조 |
2022-12-12 |
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8 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)위즈바이오솔루션 |
제조 |
2022-12-12 |
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9 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2022-12-12 |
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10 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2022-12-12 |
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11 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2022-12-12 |
|
12 |
의료기기 |
치주조직재생유도재고정용나사 |
(주)바이오템 |
제조 |
2022-12-13 |
|
13 |
의료기기 |
의료용레이저조사기 |
닥터아이앤비(주) |
제조 |
2022-12-13 |
|
14 |
의료기기 |
이종골이식재 |
(주)엠에스바이오 |
제조 |
2022-12-13 |
|
15 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2022-12-13 |
|
16 |
의료기기 |
로봇보조정형용운동장치 |
주식회사 엔젤로보틱스 |
제조 |
2022-12-14 |
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17 |
의료기기 |
흡수성이식용메쉬 |
주식회사 플코스킨 |
제조 |
2022-12-14 |
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18 |
의료기기 |
의료용고주파온열기 |
(주)젬텍 |
제조 |
2022-12-14 |
|
19 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)위즈바이오솔루션 |
제조 |
2022-12-14 |
|
20 |
의료기기 |
지방분리용기구 |
주식회사 셀랩시스 |
제조 |
2022-12-14 |
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21 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)뉴메딕 |
제조 |
2022-12-14 |
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22 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)뉴메딕 |
제조 |
2022-12-14 |
|
23 |
의료기기 |
재사용가능범용수동식의료용핀셋 |
메디카루스 |
제조 |
2022-12-14 |
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24 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엔비포스텍 |
제조 |
2022-12-14 |
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25 |
의료기기 |
알렉산드라이트레이저수술기 |
(주)아이디에스엘티디 |
제조 |
2022-12-15 |
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26 |
의료기기 |
기타레이저수술기 |
(주)아이디에스엘티디 |
제조 |
2022-12-15 |
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27 |
의료기기 |
개인용조합자극기 |
베니라이트 주식회사 |
제조 |
2022-12-15 |
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28 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
주식회사 옵티바이오 |
제조 |
2022-12-15 |
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29 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)솔시온바이오메디칼 |
제조 |
2022-12-16 |
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30 |
의료기기 |
개인용 임상화학검사지 |
(주)미코바이오메드 |
제조 |
2022-12-16 |
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31 |
의료기기 |
개인용 체외진단 검사장비 |
(주)미코바이오메드 |
제조 |
2022-12-16 |
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32 |
의료기기 |
3등급의료용조합자극기 |
(주)스킨렉스 |
제조 |
2022-12-16 |
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33 |
의료기기 |
2차치유하이드로겔창상피복재 |
멘리케헬스케어코리아(주) |
수입 |
2022-12-13 |
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34 |
의료기기 |
혈액응고검사시약 |
백두대 |
수입 |
2022-12-14 |
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35 |
의료기기 |
수혈의학범용정도관리물질 |
한국바이오래드(주) |
수입 |
2022-12-14 |
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36 |
의료기기 |
동맥류용이식형클립 |
상진메디코프(주) |
수입 |
2022-12-14 |
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37 |
의료기기 |
의료용열소작기 |
(주)유메코그룹 |
수입 |
2022-12-14 |
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38 |
의료기기 |
이식형혈관접속용기구 |
텔레플렉스코리아(유) |
수입 |
2022-12-16 |
