[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 그간 규제실증특례 시범사업으로 운영해오던 ‘개인맞춤형 건강기능식품’과 ‘융복합 건강기능식품’ 시범사업의 규모를 확대하기로 했다. 시범사업 운영 대상이 20일 개최된 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 추가로 승인된데 따른 것이다.
규제실증특례는 신기술을 활용한 사업을 하기 위한 허가‧기준 등 근거가 관련 법령에 없거나 그대로 적용하는 것이 맞지 않을 때 일정 조건 하에서 테스트를 허용하고, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 개선하는 제도다.
개인맞춤형 건강기능식품은 개인의 생활습관‧건강상태에 대한 전문가(약사‧영양사 등)의 상담을 바탕으로 건강기능식품(정제‧캡슐‧환‧편상‧바‧젤리 6개 제형으로 한정)을 개인에 맞게 소분‧조합해 포장‧판매한다.
규제특례심의위는 이번에 18개 기업 1559개 매장을 추가 승인했다. 이에따라 기존 매장(15개 기업 168개)을 포함, 총 33개 기업 1727개 매장이 운영된다.
융복합 건강기능식품은 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조‧가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장한 제품을 제조‧판매한다.
심의위는 기존의 5개 기업 93개 제품에 더해 12개 기업 176개 제품를 추가로 승인, 총 17개 기업 269개 제품으로 늘었다.
‘개인맞춤형 건강기능식품’과 ‘융복합 건강기능식품’ 사업은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제에 포함된 과제로서 2020년 처음 사업을 시작한 이후 점차 활성화되어 매출액과 이용자 수가 증가했다.
개인맞춤형 건기식의 경우 올해 9월 기준 매출액 79억 원에 이용자수는 약 7만 8000명에 달한다. 같은 기준으로 융복한 건기식은 매출액 120억 원에 판매량은 298만 개에 달했다.
승인된 기업은 향후 2년간 시범사업을 운영할 수 있다.
시범사업은 종전과 같이 건강기능식품의 효과‧품질은 동일하게 유지하고 소비자 안전을 위해 식약처가 제공하는 지침을 준수하는 경우에만 허용된다.
식약처는 시범사업이 안전하게 운영될 수 있도록 위생교육, 안전점검, 컨설팅 등을 지원하고 있으며, 제도적 기반 마련을 위해 현장의 의견 청취, 주기적 운영실태 점검, 법령 개정안 마련 등을 추진하고 있다.