[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 20일 경보제약의 당뇨병 치료제 등 임상시험 5건을 승인했다.
#경보제약은 당뇨병 치료제 ‘경보리나글립틴메트포르민서방정’(K08-22-06)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 30명을 대상으로 식후상태에서 ‘K08-22-06’ 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가한다.
#미국 인트라셀룰라는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 향정신성 의약품 ‘루마테페론캡슐’의 임상 3상을 허가 받았다. 주요우울장애 국내 환자 25명에서 부가요법으로서 ‘루마테페론’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.
#엔케이맥스는 NK세포 치료제 ‘SNK02’의 1/2a상 연구를 허가 받았다. 서울아산병원에서 HER2 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자 36명을 대상으로 트라스투주맙 XP(카페시타빈+시스플라틴)와 병용 투여하는 ‘SNK02’의 안전성과 잠재적 유효성을 평가한다.
#오스틴제약은 기관지염 치료제 ‘레보드롭정’(레보드로프로피진)의 임상 1상을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 30명을 대상으로 ‘레보드롭정과 코오롱제약 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 평가한다.
#맥널티제약은 소화성 궤약 치료제 ‘넥시온정’(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 40mg의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘넥시온정’과 한국아스트라제네카 ‘넥시움정’(에스오메프라졸마그네슘) 40mg의 생물학적 동등성을 평가한다.
