[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.
경구제로 개발하고 있는 ‘에파미뉴라드’는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 ‘에파미뉴라드’의 적응증과 투약 방법을 확대하기 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명를 대상으로 추가 임상 1상을 진행했다. 이 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, ‘에파미뉴라드’는 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두에서 우수한 내약성과 안전성을 보였다. 두 투약군간 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이는 없었으며, 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이도 확인되지 않았다.
JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다.
지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받은 임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 IND를 신청했으며, 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 ‘에파미뉴라드’를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 ‘에파미뉴라드’를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 ‘에파미뉴라드’의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했다. 개발 및 판권이 부여된 지역은 중국(홍콩, 마카오 포함)으로, JW중외제약은 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.
