세계 1위 의약품 ‘휴미라’ 미국 특허 만료 임박 ... 바이오시밀러 8개 내년 출격 대기
세계 1위 의약품 ‘휴미라’ 미국 특허 만료 임박 ... 바이오시밀러 8개 내년 출격 대기
‘휴미라’, 이미 유럽서 바이오시밀러 공세로 매출 하락세 ... 내년 실적 타격 불가피

암젠, 내년 1월 가장 먼저 바이오시밀러 ‘암제비타’ 출시 ... 7개 제품도 내년 출시

“애브비, 시장 지배권 쉽게 내주지 않을 것” ... ‘린버크’ ‘스카이리치’ 등 후속 약물로 시장 통치
  • 이충만
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  • 승인 2022.12.19 07:50
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애브비 '휴미라'
애브비 '휴미라'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 매출 순위 1위 의약품인 미국 애브비(Abbvie)의 대표적인 블록버스터 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)의 미국 내 특허가 오는 2023년 만료된다. ‘휴미라’의 매출 대부분이 미국 판매 수익에서 비롯되는 만큼 적잖은 타격을 받을 것으로 예상되는 가운데, 수많은 제약 업체들이 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 경쟁에 뛰어든다.

‘휴미라’는 사이토카인의 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2002년 12월, ‘휴미라’를 류머티스 관절염 치료제로 처음 승인했으며, 이후 ‘휴미라’는 9개의 자가면역질환에 대한 적응증을 순차적으로 확보하며 이 분야의 전설로 자리 잡았다.

무엇보다 ‘휴미라’는 지난 2012년 이후 전세계에서 가장 많이 판매된 의약품 1위를 차지한 이후 9년째 줄곧 1위 자리를 놓치지 않았던 초대형 블록버스터 의약품이다. 작년에는 코로나19 대유행으로 인해 백신에게 한 자리 내주었지만, 207억 달러(19일 환율 기준 한화 약 27조 1170억 원)의 매출을 기록하며 건재함을 과시했다.

하지만 ‘휴미라’는 미국에 앞서 이미 유럽에서 2018년 특허가 종료되면서 해외 시장에서 바이오시밀러의 공세에 직면해 있다. 실제로, 올해 3분기 ‘휴미라’의 해외 시장 매출은 6억 300만 달러(한화 약 7899억 원)로, 전년 동기 8억 1200만 달러(한화 약 1조 637억 원) 대비 25.9% 급감했다. 

그럼에도 3분기 합산 매출액이 전년보다 증가한 것은 미국 시장이 든든한 버팀목으로 작용해 왔기 때문이다. ‘휴미라’ 매출액의 약 80%는 미국에서 비롯되는데, 미국에서 전년 동기(46억 1300만 달러, 한화 6조 430억 원) 대비 7.4% 증가한 49억 5600만 달러(한화 약 6조 4924억 원)를 기록했다. 그 덕분에  ‘휴미라’는 3분기에 지난해 같은 기간(54억 2500만 달러, 한화 약 7조 1067억 원) 보다 2.4% 증가한 55억 5900만 달러(한화 7조 2823억 원)의 수익을 거두었다.

결국 미국 시장이  ‘휴미라’의 전부라고 해도 과언이 아닌 셈이다. 문제는 미국 시장의 빗장도 조만간 열릴 수밖에 없다는 사실이다. 그 시기는 내년이다. ‘휴미라’의 미국 특허 만료 기간은 본래 2016년 12월까지였지만, 애브비가 글로벌 제약·바이오 기업들과 ‘휴미라’의 바이오시밀러 첫 출시 시점을 2023년 이후로 합의하면서 8년이나 늦어졌다. 이날이 오기를 손꼽아 기다려왔던 바이오시밀러 제품은 현재 확인된 것만 8개에 달한다.

 

암젠, ‘휴미라’ 바이오시밀러 가장 선두 ... 내년 1월 ‘암제비타’ 출시

이중 가장 먼저 출전이 예상되는 바이오시밀러는 미국 암젠(Amgen)의 ‘암제비타’(Amjevita, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)다. ‘암제비타’는 이미 지난 2016년 9월, ‘휴미라’의 미국 특허가 만료되기 3개월 전에 가장 먼저 FDA로부터 ‘휴미라’ 바이오시밀러로 승인을 받아 놓은 상태다.

‘암제비타’가 확보한 적응증은 모두 7개. ▲중등도에서 중증 류마티스 관절염 ▲중등도에서 중증 다관절 소아 특발성 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲중증 만성 판상 건선 ▲중등도에서 중증 크론병  ▲중등도에서 중증 궤양성 대장염이다.

당시 FDA는 암젠 측이 실시한 류머티스 관절염에 대한 2건의 임상 3상 시험을 근거로 승인했다. 해당 시험에서 ‘암제비타’는 ‘휴미라’ 대비 비열등성을 입증하면서 시험의 1차 평가변수를 달성했다. 암젠 측은 오는 2023년 1월 31일에 ‘암제비타’를 본격적으로 출시한다는 계획이다. 

이밖에 △독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘실테조’(Cyltezo) △스위스 노바티스(Novartis)의 ‘하이리모즈’(Hyrimoz) △한국 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(Hadlima) △미국 화이자(Pfzier)의 ‘아브릴라다’(Abrilada) △미국 비아트리스(Viatris)의 ‘훌리오’(Hulio) △미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosience)의 ‘유심리’(Yusimry) △독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘이다시오’(Idacio)가 내년 미국 출시를 앞두고 있다.

 

“애브비, 시장 지배권 쉽게 내주지 않을 것”

다만, 업계 전문가들은 미국에서 ‘휴미라’의 바이오시밀러가 출시된다 하더라도 시장 판도는 점진적으로 변화할 것이라고 분석한다. 미국 LA 사우스캘리포니아 대학(University of South California)의 야쿱 흘라브카(Jakub Hlávka) 보건 정책 및 관리학 조교수는 “‘휴미라’는 이미 시장에서 강력한 지위를 구축했다”며 “‘휴미라’는 2~3년에 걸쳐 천천히 그 지위를 내줄 것”이라고 전망했다.

미국 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(University of California)의 로빈 펠드먼(Robin Feldman) 법학과 교수는 “2010년에서부터 2017년까지 특허 만료된 의약품을 분석한 결과, 대부분 브랜드 의약품이 다소 우세했다”며 “이미 기존 치료제에 익숙해진 환자들은 쉽게 타사 제품으로 변경하지 않는 경향을 보인다”고 말했다.

전문가들은 ‘휴미라’ 바이오시밀러 경쟁에서 가장 중요한 관건은 약가인하라고 입을 모은다. 일반적으로 바이오시밀러 시장 경쟁이 점점 치열해지면 약가 하방 압력이 일어난다. 이미 ‘휴미라’ 바이오시밀러가 출시된 유럽에서는 약 80% 하락한 것으로 나타났다. 따라서 2회 투약 기준 약 6759 달러(한화 약 885만 원)에 달하는 미국시장에서의 ‘휴미라’ 약값도 점차 낮아질 것으로 보인다. 

애브비 측은 후속 약제를 통해 매출 하락을 방어할 수 있다는 입장이다. 애브비는 자가면역질환 분야에서 이미 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)와 JAK 억제제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)를 성공적으로 선보인 바 있다.

‘린버크’와 ‘스카이리치’는 출시 이후 염증 질환 분야에서 적응증을 차근차근 확보하면서 ‘휴미라’를 대체하기 위한 작업에 착수했다. ‘스카이리치’는 지난 2019년 4월, FDA로부터 ▲중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 처음 승인 받았으며, 지난 1월에는 ▲활동성 건선성 관절염 치료제로, 올해 6월에는 ▲중등도에서 중증의 성인 활동성 크론병 치료제로 확대 승인 받았다.

‘린버크’는 앞서 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲아토피 피부염 ▲성인 궤양성 대장염에 대한 적응증을 획득했으며, 지난 4월에는 활성 강직성 척추염 치료제로도 FDA 승인을 받았다.

두 약제는 시장에서도 큰 호응을 얻고 있다. 2021년 기준 ‘린버크’의 전세계 매출액은 16억 5100만 달러(한화 약 2조 1558억 7580만 원), ‘스카이리치’는 29억 3900만 달러(한화 약 3조 8377억 4620만 원)을 기록했다.

이들의 총 합산 매출액은 휴미라의 5분의 1 수준에 불과하지만, 애브비는 ‘린버크’와 ‘스카이리치’가 ‘휴미라’를 대체하고 그 지위에 성공적으로 안착할 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 “오는 2025년까지 ‘린버크’와 ‘스카이리치’의 합산 매출액은 총 150억 달러(한화 약 19조 5870억 원)에 달할 것”이라고 밝힌 바 있다.


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