[헬스코리아뉴스 / 박원진] 현대약품에 의해 추진되어 오던 임신중절약 ‘미프지미소정’(주성분: 미페프리스톤·미소프로스톨)에 대한 국내 품목허가가 끝내 무산됐다. 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청한지 1년 6개월여만이다.
현대약품은 식약처가 요구한 보완자료를 제때 제출하기 어렵다고 판단, 15일 ‘미프지미소정’에 대한 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이에따라 식약처도 허가심사 절차를 이날부로 종료했다.
‘미프지미소’(Mifegymiso)’는 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 처음 허가받은 약물로, 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유하고 있다. 식약처 입장에서 보면 허가심사에 더욱 신중을 기할 수밖에 없는 이유다.
이와관련 식약처는 신약의 심사기준에 따라 현대약품측에 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했으나 회사측은 기한 내 자료제출이 어렵다고 판단, 결국 품목허가를 철회했다. 현대약품은 ‘민원 처리에 관한 법률 시행령’(대통령령) 24조에 따른 자료 제출 최대 연장 기한(2회)도 모두 사용해 더는 연장이 어렵게 됐다.
식약처 허가총괄담당관실 관계자는 “다른 품목에 비해 심사 기간이 길었던 것은 아니냐”는 질문에 대해 “다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용되었다”며, “‘미프지미소정’의 경우 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어졌다”고 설명했다.
이 관계자는 그러면서 “향후 현대약품이 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우에도 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 말했다. 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유하고 있기 때문에 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 심사를 더욱 꼼꼼히 할 수밖에 없다는 것으로 풀이된다.
‘미프지미소’은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International Ltd.)이 개발한 임신중절약물로, 현대약품이 이 회사와 국내 판권 계약을 맺고 도입을 추진해왔다. 국내에서 낙태죄가 폐지되고 지난해 1월 1일부터 인공 임신중절 의약품의 품목허가 신청이 가능해졌기 때문이다.
그러나 현대약품이 제출한 임상시험과 품질, GMP(제조 및 품질 관리) 자료 등에 대해 식약처가 보완을 요구하고 심사기한이 길어지면서 시민사회단체가 조속한 품목허가를 요구하며 반발하는 등 논란도 일었다.
‘성적권리와 재생산 정의를 위한 센터 셰어’와 ‘건강 사회를 위한 약사회’ 등은 지난 10월 기자회견에서 “많은 사람이 아무도 책임지지 않는 온라인에서 유통되는 의약품을 구매하고, 안전에 대한 특별한 보호를 받지 못하고 있다”며 “미프지미소의 국내 도입이 시급하다”고 주장했다.
국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원도 올해 국정감사에서 “가교임상을 진행하면 최소 2년은 허가가 늦어진다”며, “글로벌 신약 허가 시 가교 임상을 면제하는 경우 등과 같이 면제 적용을 고려할 필요가 있다”고 신속한 허가를 촉구했다.
