[헬스코리아뉴스 / 박원진] 현대약품이 식약처에 신청했던 임신중절약 ‘미프지미소정’(주성분: 미페프리스톤·미소프로스톨)에 대한 품목허가 신청를 자진 취하했다.
16일 식약처에 따르면, 현대약품은 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사를 진행하던 ‘미프지미소정’에 대해 15일 돌연 품목허가 신청을 자진 취하했다.
식약처가 요구한 보완자료를 제때 제출하기 어렵다고 판단했기 때문으로 알려졌다.
‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.
현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)하여 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다고 식약처는 설명했다.
식약처 관계자는 이날 “향후 현대약품이 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라며, “규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
‘미프지미소정’의 효능·효과는 약물에 의한 자궁 내 임신중절이다.
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