[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 15일 종근당의 이상지지혈증 치료제 등 임상시험 8건을 승인했다.
#종근당은 이상지지혈증 치료제(신약) ‘CKD-391’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 66명을 대상으로 ‘CKD-391 단독투여와 ‘CKD-331’, ‘D337’의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교한다.
#미국 데이 원 파마슈티컬스(Day One Pharmaceuticals)는 임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아를 통해 소아 저등급 신경교종 치료제 ‘DAY101’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 활성화 RAF 변이가 있는 소아 저등급 신경교종 국내 환자 10명에서 ‘DAY101’ 단독요법 대 표준치료 항암화학요법을 비교한다. 시험은 서울대학교병원과 연세대학교의과대학세브란스병원에서 실시한다.
#한국노바티스는 원발성 면역 혈소판감소증 치료제 ‘VAY736’의 임상 3상을 허가 받았다. 1차 스테로이드 치료 후 불충분한 반응을 보이거나 재발한 원발성 면역 혈소판감소증 국내 환자 8명에서 엘트롬보팍과 병용하는 ‘VAY736’ 대 위약을 비교 평가한다. 시험은 삼성서울병원과 화순전남대학교병원 진행한다.
#한국얀센은 방광암 치료제 ‘JNJ-42756493’(얼다피티닙)의 1상 시험을 허가 받았다. 비근침윤성 또는 근침윤성 방광암 및 선택된 FGFR 돌연변이 또는 융합 국내 환자 14명에서 ‘얼다피티닙’ 방광내 전달 시스템의 효능을 탐색한다. 시험은 전남대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
#신일제약은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘SIL1122’의 임상 1상을 에이치플러스 양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 60명에서 ‘SIL1122’와 ‘SIL1122_R’의 생물학적 동등성을 평가한다.
#대웅제약은 심혈관계 질환 치료제(신약) ‘DWJ1610101’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 서울대학교병원에서 건강한 성인 24명을 대상으로 ‘DWC202211’과 ‘DWC202212’를 병용투여시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성·내약성을 평가한다.
#한국아스트라제네카는 위선암 치료제 ‘AZD2936’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도경계부선암 국내 환자 20명을 대상으로 ‘AZD2936’ 및 ‘MEDI5752’ 병용요법의 유효성, 안전성, 내약성, 약물동태학, 면역원성을 평가한다. 시험은 서울아산병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
#한국로슈는 요로상피암 치료제 ‘RO7247669’의 2상 연구를 허가 받았다. 이전에 치료받지 않고 백금 함유 화학요법에 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 국내 환자 29명을 대상으로 아테졸리주맙 요법 대비 ‘RO7247669’ 단독요법 또는 티라고루맙과의 병용요법을 연구한다. 시험은 길 병원을 비롯한 6개 기관에서 진행한다.
