1216 K-바이오텍 브리프 | “이거 하나면 신약 후보물질 발굴 끝”
1216 K-바이오텍 브리프 | “이거 하나면 신약 후보물질 발굴 끝”
신테카바이오, AI 신약개발 플랫폼 ‘STB CLOUD’ 미국시장 론칭

알테오젠, 테르가제(Tergase®) 임상시험 결과보고서 수령

에스씨엠생명과학 “美 관계사 백혈병 치료제 임상1/2상 76.2% 완전관해”

퍼스트바이오, 면역항암제 ‘FB849’ FDA 임상1/2상 IND 승인

바이오플러스, 중국 시장 공략 박차 ... 中쯔밍병원에 300억 원 규모 필러 공급 
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.16 09:25
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]   

 

신테카바이오, ‘STB-CLOUD’ 미국 시장 정식 론칭 … 글로벌 진출 첫발

신테카바이오의 STB CLOUD 영문 페이지 갈무리
신테카바이오의 STB CLOUD 영문 페이지 갈무리

AI 신약개발 기업 신테카바이오(대표 정종선, 코스닥 226330)가 자사 클라우드 기반의 AI 신약개발 플랫폼 서비스 ‘STB CLOUD’를 미국 시장에 정식 론칭했다.

16일 회사측에 따르면, STB CLOUD(에스티비 클라우드)는 최초의 클라우드 기반 AI 신약개발 서비스로, AI 신약개발 플랫폼을 클라우드상에서 별도의 하드웨어나 소프트웨어 없이도 타깃만 정하면 솔루션을 제공한다. 신약 후보물질 발굴 프로세스를 △표준화 △단순화 △자동화해 언제 어디서든 원클릭으로 후보물질 발굴 서비스를 이용할 수 있다.

이 회사는 STB CLOUD를 통해 신약개발 프로세스 패러다임의 변화를 목표로 미국 및 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 계획이다.

신테카바이오가 STB CLOUD를 통해 미국 시장에 처음으로 선보이는 서비스는 AI 신약 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)’로 합성신약 유효물질(Hit) 후보를 발굴해 주는 ‘딥매처-Hit’를 우선적으로 선보인다. 향후 선도물질 최적화(Lead optimization) 등 자사가 보유 중인 플랫폼을 추가로 탑재해 서비스 범위를 확대할 예정이다.

신테카바이오는 클라우드 론칭을 준비하며 실시한 딥매처-Hit(DeepMatcher®-Hit) 플랫폼 성능 평가에서 유의미한 결과를 도출하며 성능 측면에서도 자신감을 얻었다.

회사 관계자는 “빠른 구매가 가능한 1억 2000만 개 화합물 라이브러리를 대상으로 10개 표적 단백질에 대한 대규모 스크리닝 평가를 진행했다”며, “각 표적에 대한 활성이 알려진 화합물을 양성 대조군으로 포함하여 딥매처-Hit 스크리닝을 실시한 결과, 활성 물질 중 평균 31.3%가 상위 랭크된 유효물질 후보군에 포함되어 있음을 확인했다”고 말했다.

이번 평가 결과는 딥매처-Hit가 활성이 예상되는 신규 물질을 높은 정확도로 탐색할 수 있음을 시사하는 것으로, 회사측은 딥매처가 AI 신약개발 플랫폼으로써 높은 잠재력을 가지고 있다고 보고 있다.

시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면, AI 활용 신약개발 시장은 연평균성장률 28.63%로, 2027년에 35억 4860만 달러(4조7136억 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

정종선 대표이사는 "국내 제약사 및 기관 등과의 협업 등을 진행하며 고도화된 딥매처를 독자적으로 구축한 클라우드에 탑재해 미국 시장에 서비스를 시작한다”며 “미국 시장에서도 AI 신약개발 및 약물재창출 등 분야에서 다양한 파트너십을 구축해 글로벌 AI 신약개발 플랫폼 기업으로 도약할 계획"이라고 말했다.

 

알테오젠, 테르가제(Tergase®) 임상시험 결과보고서 수령

알테오젠 전경.
알테오젠 전경.

바이오베터 플랫폼 기업 알테오젠(코스닥 196170, 대표이사 박순재)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 14일 수령했다고 공시했다. 이 보고서는 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청하게 된다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다.

반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산되어 매우 높은 순도를 갖는다. 이에 따른 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 또한, 생산성이 높아 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

회사 관계자는 “이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR: Injection Site Reactions)이 나타나, 안전한 제품임을 입증했다”고 말했다.

회사측은 이를 기반으로 신중하게 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다. 

회사 관계자는 “테르가제가 회사에서 처음으로 시도하는 품목허가이고, 식약처의 요청으로 임상 1상으론 대규모인 244명을 대상으로 진행했기 때문에 품목허가 신청서를 문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내에 허가를 받겠다는 방침”이라고 부연했다.

한편, 알테오젠은 동일 물질을 사용한 SC제형 변경 플랫폼 ALT-B4의 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다. 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조 3000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두었다. 현재도 물질이전 계약 등을 체결한 잠재 고객사들과 후속 계약을 위한 협의를 꾸준히 이어가고 있다.

 

에스씨엠생명과학 “美 관계사 백혈병 치료제 임상1/2상 76.2% 완전관해”

SCM생명과학 CI
SCM생명과학 CI

세포치료제 전문 바이오 기업인 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 코스닥 298060)은 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 지난 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최된 미국 64차 혈액암학회(ASH)에서 키메라항원수용체(CAR) 변형 사이토카인 유도살해(CIK) 세포치료제 ‘CARCIK-CD19’ 파이프라인에 대한 임상1/2상 시험 중간 결과를 발표했다고 밝혔다.

SCM생명과학에 따르면, 코이뮨은 조혈모세포이식 후 재발한 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 대상 CAR-CIK 세포 플랫폼을 이용한 임상1/2상 연구에서 항백혈병 활성과 함께 우수한 안전성 및 백혈병 재발 위험 감소 경향을 확인했다.

2018년 2월부터 2021년 8월까지 이탈리아의 몬차(Monza)와 베르가모(Bergamo)의 소아과 및 혈액학과 간 협력으로 수행된 이번 임상시험은, 조혈모세포이식 후 재발한B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 27명(소아 4명, 성인 23명)을 대상으로 진행됐다.

임상환자 27명 중 18명(66.7%)에게서 완전관해 결과를 달성했으며, 그 중 14명(77.8%)이 최소잔류질환(MRD)에 대해 음성인 것으로 나타났다. 특히 고용량 세포가 투여된 2가지 그룹의 21명 환자 중 16명(76.2%)이 완전관해에 도달했고, 그 중 가장 높은 용량이 투여된 13명(81.3%)에서 최소잔류질환 음성 결과를 확보했다. CARCIK-CD19으로 치료 후 추가적인 이식편대숙주질환은 발생하지 않았으며, 용량 제한 독성도 관찰되지 않았다.

또한 CARCIK-CD19 세포의 증식, 분화 및 확장이 임상 결과에 미치는 영향 평가결과, 임상1/2상에 참여한 환자 중 20명은 생체 내에서 최대 12개월까지 CARCIK-CD19 세포가 검출됨에 따라, 해당 치료제의 지속성이 기존 CAR-T 치료제에 비해 더 긴 것으로 확인됐다.

이 회사는 추가로, CAR-CIK 연구개발의 새로운 전략으로서 급성 골수성 백혈병에 대한 비임상 결과에 대해서도 발표를 진행했다. 코이뮨은 해당 연구를 통해 CAR-CIK 세포가 급성 골수성 백혈병 치료 대안으로서 높은 잠재력을 가지고 있으며, 치료 효과를 더욱 높이는 전략이 될 수 있음을 확인했다고 밝혔다.

 

퍼스트바이오, 면역항암제 ‘FB849’ FDA 임상1/2상 IND 승인

퍼스트바이오테라퓨틱스 연구소
퍼스트바이오테라퓨틱스 연구소

퍼스트바이오테라퓨틱스(퍼스트바이오)가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 면역항암제 후보 물질인 ‘FB849’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

16일 회사측에 따르면, FB849는 HPK1 저해제로서 기존 면역관문 억제제와는 별개의 면역기전으로, 주사제 위주인 기존 면역항암제와는 달리 경구용 합성신약이다. 따라서 이를 이용한 신약이 개발되면 단독 요법 뿐만 아니라 다양한 면역항암제와의 병용용법으로 막대한 규모의 새로운 시장이 형성될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

FDA로부터 승인받은 임상시험 단계는 1상 및 2상으로, 용량증가와 용량확대 두 단계로 구분되어 진행된다. 첫번째 단계는 진행성 암환자를 대상으로 FB849 단독투여 시의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 예비효과를 탐색하기 위한 시험으로, 최대 내약용량(MTD)을 확인한 후 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정할 예정이다. 두번째 용량확대 단계는 항암효과 평가 단계로 FB849 단독 및 PD-1 저해제와의 병용투여 시험으로, 특정 암종에 대해 안전성 및 항암효과 예비평가 등을 진행할 예정이다.

회사측은 본 임상시험을 미국과 한국을 포함한 다국가, 다기관으로 진행할 예정이고, 한국 식약처에 추가적으로 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.

퍼스트바이오 이진화 연구소장은 헬스코리아뉴스에 ”FB849는 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 증가시켜 암세포의 사멸을 유도하고 암세포의 성장을 억제한다”며, “전임상 모델에서 단독투여 및 병용투여시 강력한 면역 항암효과와 넒은 안전역을 확인하였으며, 환자유래 암 침윤 면역세포에서의 효과도 확인했다”고 말했다.

퍼스트바이오 김재은 대표는 “FB849는 회사가 보유한 독자적인 신약개발 플랫폼으로 발굴·개발한 후보물질로, 권리의 100%를 자사가 보유하고 있다”며 “FB849의 임상1/2상 시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하고 항암제 시장에 새로운 면역항암제로 개발되어 다양한 암환자들에게 새로운치료 옵션을 제공하게 되기를 기대한다”고 말했다.

퍼스트바이오는 2016년 설립되어 자체 발굴한 프로젝트를 기반으로 퇴행성뇌질환, 면역항암제 및 희귀질환치료제를 개발하는 벤처기업이다. 파킨슨병 치료제 후보물질인 FB-101의 임상 1상을 미국에서 진행 중이며, 이 외에 퇴행성뇌질환, 암, 희귀질환 부문에TJ 다수의 신약 전임상 및 디스커버리 프로젝트를 진행 중에 있다. <아래 관련기사 참조>

 

바이오플러스, 중국 시장 공략 박차 ... 中 쯔밍병원에 300억 원 규모 필러 공급 

바이오플러스(코스닥 099430, 대표이사 정현규)가 중국 시장공략에 속도를 내고 있다. 이달 내 중국 하이난 보아오 러청 의료선행구에 위치한 쯔밍보아오국제병원(이하 쯔밍병원)에 자사 필러 제품을 2차 추가 공급할 예정이라고 밝혔다.

이번 2차 공급은 올해 9월 체결한 향후 3년간 300억 원 규모의 사업협력계약에 따른 것으로, 앞서 지난 8월에 쯔밍병원에 공급한 초도물량과는 별도의 공급물량이라고 회사측은 설명했다. 

바이오플러스 관계자는 16일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “우리 제품의 우수성을 확인한 쯔밍병원이 추가로 300억 원 규모의 제품을 공급받는 것”이라고 말했다.

공급되는 제품은 가슴, 엉덩이를 시술하는 바디필러인 ’DeneB(드네브)’와 이마, 코, 턱 등 얼굴에 시술하는 필러인 ‘Skin Plus HYAL Implant(스킨 플러스 하이알 임플란트)’ 등 의료미용을 위한 히알루론산 조직수복용 생체재료이다.

양사는 이 계약에 앞서 지난 7월 중국 하이난 약품감독관리국으로부터 해당 제품군 2종에 대한 하이난 보아오 러청 의료선행구의 특별수입허가를 획득했다.

회사 관계자는 “지난달 당사 제품을 사용한 가슴필러 환자의 시술 영상이 하이난 의료특구 관리국 홍보채널을 통해 소개됐다”며, “최근 중국의 코로나19 방역 정책 완화로 리오프닝이 기대됨에 따라 내년에는 보다 적극적인 영업∙마케팅을 통해 실적을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

하이난 의료특구 관리국 홍보채널에 소개된 바이오플러스 DeneB(드네브) 시술 장면.
하이난 의료특구 관리국 홍보채널에 소개된 바이오플러스 DeneB(드네브) 시술 장면.

바이오플러스는 세계적인 의료 시장을 형성하고 있는 중국에서 미용성형 분야가 폭발적으로 성장할 것을 전망하고, 중국시장 진출을 적극 추진해왔다. 

그 일환으로 올해 상반기 중국 제약∙의료기기 전문 기업 제민헬스(Chimin Health Management)와 업무협력 계약을 체결하고, 최근 양사의 합자회사(JV)인 ‘바이오플러스-제민(하이난)바이오테크유한공사’를 설립했다. 제민헬스는 더말필러 제품인 HyalDew(하이알듀)와 유착방지제 InterBlock(인터블락), 관절활액제 HyalSyno(하이알사이노), 방광염치료제 Blad-Care(블레드케어) 제품에 대해 하이난 특별수입허가를 신청해 현재 심사 중이며, 내년 1분기 중 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

 

하이난 자유무역항 건설계획을 발표하는 시진핑 국가주석과 하이난 의료산업단지.
하이난 자유무역항 건설계획을 발표하는 시진핑 국가주석과 하이난 의료산업단지.

이 회사는 최근 중국 정부에서 특별수입허가 등 자격을 갖춘 하이난 소재 기업에 한해 반제품 수입 가공 시 관세면제와 신속허가 혜택 등 하이난 투자∙경제 활성화를 위한 정책을 펼침에 따라 현지에 생산시설을 구축하는 전략을 계획 중이라고 밝혔다. <아래 관련기사 참조>

해당 전략은 바이오플러스에서 생산한 필러 원액을 중국에 반제품 형태로 공급해 현지에서 직접 제품을 생산하는 방식이다. 회사 관계자는 “국내 본사에서 원액을 생산하기 때문에 기술 유출 위험이 없으며, 완제품 생산이 현지에서 이뤄짐에 따라 중국 본토 허가기간이 1년 이내로 단축돼 2023년 말까지 허가가 완료될 것으로 내다보고 있다”고 말했다.

현지 생산은 바이오플러스 단독 혹은 현지 합자회사가 수행할 예정이며, 이를 위해 하이난 내 의료산업단지에 생산시설을 새롭게 구축할 계획이다. 이에 향후 중국시장에 공급되는 제품은 쯔밍병원과 제민헬스에 공급되는 ‘Made in Korea’ 제품과 현지에서 자체 생산된 ‘Made in China’ 제품 2가지로 구성될 전망이다.

 

K-바이오 브리프 단신

◆셀러스, 2022년 하반기 ‘아기유니콘 200 육성 사업’ 선정

주식회사 셀러스(대표 김성근, 조선욱)가 2022년 하반기 중소벤처기업부의 ‘아기유니콘 200 육성사업’ 기업으로 선정되었다. 아기유니콘 200육성 사업은 유망 스타트업이 기업가치 1000억 원 이상 유니콘으로 성장할 수 있도록 지원하는 사업이다. 지난해까지 지원을 받은 100개사는 선정 이후 평균 고용 2배, 매출 2.5배 급성장하였으며, 100개사 중 60개사가 총 6700여억 원의 투자금을 유치할 정도로 우수한 기업들로 구성되어 있다. 올해 하반기 공모경쟁율은 8.4:1로서 매우 높은 경쟁률을 기록하였다.

셀러스는 ‘종양연관 대식세포 기반 차세대 면역-대사 항암제’ 개발사이다. 개발중인 항암제는 암의 성장을 돕는 암 친화성 대식세포(Tumor Associated Macrophage, TAM : 종양연관 대식세포)를 억제하는 기능을 할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 면역 항암제나 세포치료제와 병합 치료, 기존 항암제와 병합 및 결함(ADC/Bi-specific Ab), 난치성암의 단독치료의 가능성을 보고 있다.

이 회사는 신약개발과 함께 동반진단 및 약효/특성평가 기술력을 보유하여 플랫폼 기반의 신약개발을 추진하고 있다. 기술력을 인정받아 인라이트벤처스, 현대투자파트너스 등에서 누적 44억 원을 투자받았으며 2023년 상반기 Series B 투자를 추진하고 있다.

김성근 대표는 “4세대 대사항암제의 포텐셜에 대한 기대가 크며, 동일 제품군 대비 경쟁력 있는 원천기술을 확보하고 있는 서울대 의대 내분비과 조선욱 교수와 지속적인 R&D를 통해 시장을 선점할 계획”이라고 포부를 밝혔다.  

◆에이비온, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가

정밀항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 코스닥 203400)이 한국바이오협회가 주관하는 ‘2023 글로벌 IR @JPM’으로 최종 선정돼 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 기간에 개최되는 ‘2023 글로벌 IR @JPM’ 와 ‘2023 바이오텍 쇼케이스’에 발표 기업으로 참가한다.

‘글로벌 IR @JPM‘은 오는 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’의 부대 행사로, 국내 우수 바이오 기업에게 해외 시장 진출과 글로벌 투자 유치 기회를 제공하기 위해 마련됐다.

‘글로벌 IR @JPM’의 발표기업으로 선정된 에이비온은 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 기간인 다음달 10일 미국 현지에서 IR 발표를 진행하며, 해외 기업 및 투자자들과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.

이 회사는 같은 기간 ‘2023 바이오텍 쇼케이스’에도 함께 참가한다. ‘바이오텍 쇼케이스’는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 매년 비슷한 일정으로 개최돼, 바이오 기술 교류를 확대하는 기회의 장을 마련하고 투자의 기회를 제공하고 있다. 행사에서 에이비온은 ▲비소폐암 치료제 ‘ABN401’ ▲바이러스성 호흡기 질환 치료제 ‘ABN101’ ▲최근 전 세계적 관심을 받고 있는 클라우딘3 타깃 항체 ‘ABN501’ 기술과 개발 현황에 대해 발표하고, 해외 기업 및 투자자들과 미팅을 계획 중이다.

◆강스템바이오텍, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가 

강스템바이오텍(대표 나종천, 코스닥 217730)은 2023년 1월 9일~12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청을 받아 참가할 예정이라고 밝혔다.

회사측은 공식 초청 기업에만 한정되는 메인 컨퍼런스에 참석하게 되며, 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)에도 참여해 해외 제약바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 도모할 계획이다. 

강스템바이오텍은 1:1 미팅을 통해 2023년 내 임상 3상 결과 확보가 예정된 아토피 피부염 치료제와 동물시험에서 연골재생 가능성을 확보하여 혁신적 치료제에 도전하는 골관절염 치료제를 비롯한 주요 파이프라인에 대한 기술협의 및 투자유치 등에 대해 논의할 예정이다.   



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