식약처, 대웅제약 당뇨병 치료 신약 등 임상시험 11건 승인
식약처, 대웅제약 당뇨병 치료 신약 등 임상시험 11건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.12.15 09:58
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 14일 대웅제약의 당뇨병 치료제 등 임상시험 11건을 승인했다.

#대웅제약은 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘DWP16001’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 경증 및 중등증 간장애가 있는 제2형 당뇨병 환자와 상응하는 건강한 성인 24명을 대상으로 ‘DWP16001’ 경구 투여 후 약동학, 약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.

#화순전남대학교병원은 한미약품의 BTK 억제제 ‘포셀티닙’에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 재발성 및 불응성 중추신경계 림프종 환자 29명을 대상으로 ‘리툭시맙’, ‘레날리도마이드’, ‘포셀티닙’을 사용한 구제요법의 유효성 및 안전성을 평가한다.

#보령은 당뇨병 치료제 ‘BR3004’의 임상 1상을 에이치플러스 양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 32명에서 ‘BR3004’ 단독 투여와 ‘BR3004-1’ 및 ‘BR3004-2’ 병용 투여시 약동학과 안전성을 비교한다.

#고려대학교의과대학부속안산병원은 SK케미칼의 ‘미노씬캡슐’ 50mg에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 주요 우울증 환자 60명을 대상으로 병리 기제로서 신경염증의 역할 규명한다.

#한국팜비오는 ‘PBK-G2202’의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 60명에서 ‘PBK-G2202’와 ‘RPBK-G2202’의 생물학적 동등성을 평가한다.

#미국 모픽 테라퓨틱스(Morphic Therapeutic)는 임상시험 수탁기관 피에스아이씨알오코리아을 통해 자가면역질환 치료제 ‘MORF-057’의 2b상 시험을 허가 받았다. 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염 국내 환자 8명을 대상으로 ‘MORF-057’의 3가지 활성 투여 요법의 안전성과 유효성을 평가한다. 시험은 동아대학교병원을 비롯한 8개 기관에서 진행한다.

#한국베링거인겔하임은 표적 항암 신약 ‘BI 1810631’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. HER2 양성 진행성 또는 전이성 고형암 국내 환자 12명에서 단일요법으로서 ‘BI 1810631’에 대한 유효성을 평가한다. 시험은 충북대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.

#한국유나이티드제약은 이담제 ‘우소산정’(우르소데옥시콜산) 200mg의 임상 1상을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘우소산정’과 대웅제약 ‘우루사정’(우르소데옥시콜산) 200mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#위더스제약은 비염 치료제 ‘레티라진정’(레보세티리진염산염)의 1상 연구를 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 시행한다. 건강한 성인 36명에서 ‘레티라진정’과 한국유씨비제약 ‘씨잘정’(레보세티리진염산염) 5mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#노보텍아시아코리아는 비소세포폐암 치료제 ‘NVL-520’의 임상 1/2상 시험을 허가 받았다. 진행성 NSCLC 및 기타 고형암 국내 환자 12명에서 선택성 ROS1 억제제 ‘NVL-520’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.

#브릿지바이오는 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디를 통해 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877 캡슐’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 특발성 폐섬유증 국내 환자 15명을 대상으로 단독요법 또는 추가요법으로서 ‘BBT-877’의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 시험은 길 병원을 비롯한 6개 기관에서 진행한다.


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