[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]
오름테라퓨틱, 급성골수성백혈병 표적 단백질 분해제 치료 옵션 제시
미국 혈액암학회에서 ‘ORM-6151’ 전임상 결과 발표 ... 내년 상반기 FDA에 IND 신청
오름테라퓨틱(대표 이승주)은 12일 미국 뉴올리언스에서 열리고 있는 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 신약 후보물질 ORM-6151에 대한 전임상 연구결과를 발표했다.
ORM-6151은 오름이 자체 개발한 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 플랫폼을 활용한 두번째 후보물질이다. 암세포 표면에 과발현된 ‘CD33’를 표적하는 항체와 ‘GSPT1’ 표적단백질분해제(TPD)를 결합한 것이다. 암세포를 선택적으로 치료하는 항체와 TPD의 촉매 메커니즘을 결합한 원리다.
이 회사는 이번 학회에서 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제로 개발 중인 ORM-6151의 전임상 데이터를 포스터로 발표했다.
회사측에 따르면, ORM-6151은 AML 치료제 ‘마일로타그(Mylotarg)’와 GSPT1 분해제 ‘CC-90009’와 비교해, ‘CD33’ 발현 세포주와 환자 유래 AML 세포에서 임상적으로 동등한 용량에서 우수한 효력과 효능을 보인 것으로 나타났다.
마우스 모델 동물실험에서 경쟁사 후보물질과 비교해, 1mg/kg만큼 낮은 용량의 ORM-6151을 단일 처리한 결과, 강력한 종양 성장 억제를 보였다. ORM-6151은 마일로타그 내성 세포주에서도 강력한 활성을 보였으며, 건강한 조혈모간세포에서 CC-90009 또는 마일로타그에 비해 최소한의 세포 독성 활성을 나타냈다.
미국암학회(American Cancer Society)에 따르면, AML 환자는 2022년 기준, 미국 내 2만 명 이상의 신규환자가 발생한 것으로 추정됐다. 이중 절반 이상이 사망에 이르렀다. 환자층은 60세 이상 노년층이 주를 이룬다.
최근까지 가장 많이 활용된 치료제는 애브비(Abbvie)의 벤클렉스타(Venclexta)로, 75세 이상 환자군에서는 전체 생존율이 15개월 미만 수준이었다. 벤클렉스타 외에 사용되는 치료제로는 AML 환자 중 90% 이상에서 발현되는 CD33을 타깃하는 화이자(Pfizer)의 마일로타그(Mylotarg)가 유일하게 승인받았으나, 위험성의 우려로 사용이 제한적이다. 이후 BMS가 GSPT1을 타깃하는 합성신약 CC-90009를 임상시험 중이나, 새로운 치료제에 대한 미충족수요가 높은 상황이다.
피터 박(Peter U. Park) 오름테라퓨틱 최고과학책임자는 “이번 전임상 결과를 통해 우리의 TPD 플랫폼 기술이 표적 단백질 분해제의 치료 지수를 넓혀 효능과 안전성을 향상시킬 수 있다는 것을 증명했다”며 “앞으로 ORM-6151이 AML 치료를 위해 임상적으로 유효한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다. 회사측은 내년 상반기 미국 FDA에 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 신청할 계획이다.
ASH는 올해 64회째 진행된 세계적 혈액암학회로, 전 세계 100여개국 1만 8000명 이상의 임상의와 과학자들이 가입돼 있다.
오름테라퓨틱은 어떤 회사?
2016년 설립해, 자체 개발한 TPD(티피디 스퀘어) 접근방법을 적용한 차세대 TPD 플랫폼들을 개발 중이다. 항체와 단백질 분해제를 결합해 기존에 접근할 수 없었던 다양한 항암제를 준비하고 있다. 본사는 대전에 위치하고 있으며, 대전과 미국 보스턴에 연구소를 운영하고 있다. 최근까지 인터베스트, IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, KDB 산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 스타셋인베스트먼트, 아이온자산운용, 프리미어파트너스, DS자산운용등으로부터 약 1000억 원을 투자받은 바 있다.
퓨쳐켐, APPS 2022에서 FC705 임상 결과 발표
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(코스닥 220100, 대표 지대윤)이 아시아 태평양 전립선 학회(APPS 2022, Asian Pacific Prostate Society 2022)에서 자사의 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 1상에 대한 결과를 발표했다. 이번 행사는 12월 8일에서 10일까지 3일간 일본 도쿄에서 진행됐다. 발표에는 퓨쳐켐의 지대윤 대표이사와 서울성모병원의 이지열 교수 등이 참석했다.
FC705의 국내 임상 1상은 50mCi부터 150mCi까지의 단일 투여에 대한 안전성과 PSA(전립선 특이항원, prostate-specific antigen) 수치, [18F]PSMA PET-CT를 통해 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 평가가 이뤄졌다.
그 결과, 유효용량인 100mCi 이상 투여군에서 완전관해(Complete response, CR)와 부분관해(Partial Remission, PR)의 비율인 ORR(객관적 반응률)은 64.3%였으며, 안정병변(stable disease, SD)의 경우까지 포함한 DCR(질병통제율)은 100%를 기록했다.
FC303을 통한 [18F]PSMA PET-CT 결과에서는 FC705 투여 후 전체 환자군인 총 25명의 환자 중 22명(88%)의 환자에서 종양의 감소를 확인했고, 그 중 14명(56%)의 환자에서 30% 이상 종양 감소를 확인했다.
퓨쳐켐의 FC705는 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 국내에서 임상 2상, 미국에서 임상 1/2a상을 동시에 진행 중이다.
퓨쳐켐 관계자는 12일 헬스코리아뉴스에 “2023년에도 유수의 글로벌 학회에 참가해 FC705의 우수성을 소개하고, 글로벌 제약사와의 협업 및 기술이전계약(L/O) 논의를 심도있게 이어나갈 것”이라고 말했다.
올리패스, 30억원 유상증자 … 전환우선주 제3자 배정 발행
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(코스닥 244460, 대표이사 정신)이 전환우선주 약 30억 원을 제3자 배정 방식으로 발행하기로 결의했다고 9일 공시했다. 전환우선주 증자의 납입일은 12월 19일이며 발행가는 주당 4715원이다. 발행일로부터 1년이 경과한 시점부터 보통주로 전환이 가능하다.
이번 증자는 내년 봄에 예정된 비마약성 진통제 임상 일차 중간 평가 결과 확인 등 회사의 주요 단기 사업 마일스톤을 감안하여, 재무 구조 개선에 필요한 적정 금액으로 한정하여 진행된다고 올리패스 관계자는 밝혔다. 현재 호주에서 진행중인 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a상 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가가 순조롭게 진행되고 있기 때문이라는 설명이다.
OLP-1002의 임상 2a상 2단계 중 일차 ‘중간 통계평가(Interim Analysis)’의 대상이 되는 최초 투약 30명의 환자들에 대한 6주간의 통증 추적 평가는 크리스마스 이전에 무난히 종료될 것으로 기대된다고 이 관계자는 전했다. 중간 통계평가는 수 주가 소요되는 소정의 ‘이중맹검 해제(Unblinding)’ 절차가 완료된 이후에 가능한데, 이 절차가 이미 개시되어 차분히 진척되고 있다는 것이다.
올리패스 관계자는 12일 “현재까지 입력된 다양한 종류의 환자별 임상 데이터 지표들이 일관성 있게 관측되는 것으로 보아, 금번 임상2a상 2단계 평가는 임상 관리 및 통제가 양호하게 이루어지고 있다”며, “투약 후 6주간에 걸친 환자별 통증 지표의 변화 추이 및 분포는 임상2a상 1단계 오픈라벨 평가 결과와 잘 부합한다. 많은 수의 환자들이 투약 후 오랜 기간 컨디션이 많이 호전되었다”고 말했다.
회사측은 비마약성 진통제 기술 수출에 대한 논의가 다수의 회사들과 수면 아래에서 진행되고 있으나, 비마약성 진통제 OLP-1002의 시장 잠재력이 연간 수백억 달러 규모로 거대하기 때문에 일차 중간 통계평가 결과가 확인되는 내년 2월 말 전후에 기술 수출 협의가 가속화될 것으로 예상했다.
현재 진행되고 있는 임상2a상 2단계 평가는 최대 90명의 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행될 계획이나, 일차 중간 통계평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비교하여 우수한 것으로 확인될 경우 임상 시험의 조기 종료가 가능하다고 회사 측은 밝힌 바 있다.
플라즈맵, 美 큐메드와 11억원 규모 공급 계약
바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(코스닥 405000)이 지난 10일 미국 큐메드(QMED)와 약 11억 원 규모의 공급 계약을 체결했다고 12일 공시했다.
플라즈맵은 올해 11월 큐메드와 895억 원의 중장기 공급 계약을 체결하였고, 계약 후 1개월만에 전년도 매출의 약 17% 수준(약 11억원)을 발주하면서 12월 선적을 진행하고 있다. 회사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “다수의 대규모 계약 이후에 발주와 선적이 이루어지고 있으며, 올해 매출은 작년 대비 2배 이상의 수준을 이미 확보했다”고 말했다.
큐메드와는 미국의 치과 및 동물병원 시장으로 계약을 체결했다. 큐메드는 “글로벌 시장에서 판매하고 있는 의료용 저온 플라즈마 멸균기(브랜드: STERLINK)와 임플란트 재생활성기(브랜드: ACTILINK) 제품의 본격적인 지역적 시장 확대가 이루어지고 있다”며, “미국 정형외과, 안과 및 의료업계 전반으로 신규 시장을 확대하고 있다”고 설명했다.
라즈맵은 신규 시장으로 확대하는 공급 계약도 검토하고 있어 내년에도 2배 이상의 매출 실적을 예상하고 있다.
플라즈맵 임유봉 대표는 “지역적 확대와 적용시장 확장으로 2차원적 성장을 본격적으로 추진하고 있”며, 당사의 혁신적인 플라즈마 기술을 활용하여 급변하는 시장에 즉각적으로 대응할 수 있는 제품을 끊임없이 개발하여 장기적인 성장에도 집중하고 있다”고 말했다.
