[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 9일 대웅제약의 당뇨병 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다.
#대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘DWJ1563’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 충북대학교 병원에 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘DWP16001’과 ‘DWC202213’의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.
#동아에스티는 당뇨병 치료제 ‘슈가메트서방정’ 5/1000mg의 임상 1상을 허가 받았다. 인산의료재단 메트로병원에서 건강한 성인 34명을 대상으로 ‘슈가메트서방정’ 5/1000 mg 제조소 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성을 평가한다.
#에자이는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 JAK 억제 신약 ‘필고티닙정’의 3상 시험을 허가 받았다. 활동성 축성 척추관절염 국내 환자 22명에서 ‘필고티닙’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 한림대학교 성심병원을 비롯한 6개 기관에서 실시한다.
#휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 임상 연구를 허가 받았다. 서울아산병원에서 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자 60명을 대상으로 ‘보툴렉스주’의 투여용량 증량에 따른 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가한다.
#길리어드는 임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아를 통해 TIGIT 억제 신약 ‘돔바날리맙’의 2상 연구를 허가 받았다. 절제 불능성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 국내 환자 97명을 대상으로 ‘사시투주맙 고비테칸’, ‘짐베렐리맙’, ‘돔바날리맙’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 국립암센터을 비롯한 14개 기관에서 진행한다.
#대한뉴팜은 기관지염 치료제 ‘엘피진정’(레보드로프로피진)의 임상 1상을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 40명에서 ‘엘피진정’과 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 평가한다.
#머크는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 인터루킨 억제 신약 ‘틸드라키주맙’의 3상 연구를 허가 받았다. 건선성 관절염 국내 환자 20명에서 ‘틸드라키주맙’의 장기간 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 건국대학교병원을 비롯한 6개 기관에서 실시한다.
