[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다제약(Takeda)이 유럽에서 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’(Qdenga)의 허가를 취득하면서 관련 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련했다.

유럽 집행위원회(EC)는 8일(현지 시간), 다케다제약의 ‘큐뎅가’를 이전 감염과 무관하게 접종 연령 4세 이상의 뎅기 바이러스 4가지 혈청형에 대한 예방 백신으로 승인했다. 앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월, ‘큐뎅가’(프로젝트명: TAK-003)의 승인을 권고한 바 있다.

‘큐뎅가’는 약독화된 뎅기 바이러스 2형을 바탕으로 재조합된 4가 뎅기 바이러스 백신이다. 4세에서 60세 사이 대상자에서 모든 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 면역원성을 제공하도록 설계됐다. 인도네시아 보건 당국은 지난 8월, ‘큐뎅가’(Qdenga)를 전세계에서 가장 먼저 승인했다.

이번 승인은 약 2만 8000명의 시험 참여자를 대상으로 실시한 19건의 임상 연구, 특히 뎅기 바이러스 4가지 혈청에 대한 ‘큐뎅가’의 면역원성을 평가하는 글로벌 임상 3상 확증 시험(시험명: TIDES)의 데이터를 근거로 했다. TIDES 연구는 중증도에서 중증 뎅기열 예방을 위해 ‘큐뎅가’를 2회 투여하고 위약과의 안전성 및 효능을 비교 평가했다.

TIDES 시험 결과, ‘큐뎅가’는 12개월간 80.2%의 뎅기열 증상 발현 예방율을 입증하며 1차 평가변수를 달성했다. 18개월 동안의 입원 예방율은 90.4%였고, 5년의 추적 관찰 기간 동안 뎅기 바이러스 입원 예방율은 84%, 증상 발현 예방율은 61%인 것으로 나타났다. 지금까지 ‘큐뎅가’ 접종군에게서 눈에 띄는 안전성 위험 신호는 발견되지 않았으며, ‘큐뎅가’의 내약성은 양호한 편이었다.

이날 게리 더빈(Gary Dubin) 다케다제약의 글로벌 백신 사업부 총괄은 “해외 여행에 대한 접근성이 높아짐에 따라 열대 지방에 국한되었던 뎅기 바이러스 감염 위험성은 전세계적으로 퍼졌다”며 “다케다제약은 이번 승인으로 유럽 지역에 뎅기열 백신을 제공하는 기회를 갖게 되었고 향후 전세계 모든 지역에 발매될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

뎅기열은 플라비 바이러스(Flavivirus)속에 속하는 뎅기 바이러스(dengue virus)가 사람에게 감염되어 생기는 병이다. 고열을 동반하는 급성 열성 질환이다. 뎅기 바이러스에는 1형, 2형, 3형, 4형의 4종류가 있다. 뎅기 바이러스를 가지고 있는 모기가 사람을 무는 과정에서 전파되고, 이러한 모기는 대부분 아시아, 남태평양 지역, 아프리카, 아메리카 대륙의 열대 지방과 아열대 지방에 분포한다.

해마다 전세계 뎅기 바이러스 감염 사례는 약 4억 건에 달한다. 이중 뎅기열 환자는 약 1억 명, 사망자는 2만 1000명 인 것으로 추산된다. 한 사람이 평생 동안 뎅기 바이러스에 감염되는 것은 최대 4번 정도로, 2차 감염부터는 증상이 악화되는 것으로 알려져 있다.

건강한 성인이 뎅기 바이러스에 감염됐을 경우, 1주일 정도 지나면 저절로 상태가 호전된다. 하지만 면역 저하자 혹은 노약자들은 뎅기열로 발전할 수 있는데, 이때 사용할 수 있는 마땅한 치료법은 없으며, 증상 완화를 위한 대증 요법을 사용한다.

프랑스 사노피(Sanofi)의 뎅기열 백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)는 어린이 및 노약자들의 중증 뎅기열을 방지하여 공공 보건에 기여할 수 있는 혁신 의약품으로 주목을 받은 바 있다.

‘뎅그박시아’는 뎅기열과 같은 병원성 바이러스인 황열 바이러스 균주 17D의 구조 유전자를 4가지의 뎅기 바이러스 혈청형으로 대체해 재조합한 4가 키메라 백신이다. 라틴 아메리카와 아시아에서 실시된 2건의 3상 연구 결과, ‘뎅그박시아’는 뎅기열 예방율 66%, 중증 뎅기열 예방율 93%의 효능을 보인 것으로 나타났다.

멕시코 보건 당국은 지난 2015년 12월, ‘뎅그박시아’를 전세계 최초로 뎅기열 예방 백신으로 승인했다. 이듬해 2016년에는 필리핀, 인도네시아, 브라질, 엘살바도르, 코스타리카, 파라과이, 과테말라, 페루, 태국, 싱가포르 등 총 11개국에서 상용화됐다.

하지만, 2017년 말 필리핀에서 ‘뎅그박시아’ 접종 후 소아 환자가 집단 사망하는 사례가 발생했는데, 사망자 14명 중 3명의 사례가 백신 접종과 연관성이 있다고 확인됐다. 이후 ‘뎅그박시아’는 시장에서 외면을 받으면서 역사 속으로 자취를 감췄다. [아래 관련기사 참조]

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 5월, ‘뎅그박시아’를 뎅기열 백신으로 허가한 바 있다. 다만 승인된 적응증은 뎅기 바이러스 감염율이 높은 지역을 방문한 9세에서 16세 사이 대상자 중 이전에 뎅기 바이러스에 감염된 이들을 위한 2차 예방용으로 제한됐다.

따라서 이번 EC 승인으로 다케다제약이 시장 선점을 위한 유리한 고지를 차지했다. FDA도 올해 11월 ‘큐뎅가’의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 접수하고 이를 우선 심사 대상으로 지정했다. FDA의 승인 절차가 순항할 경우 다케다가 사실상 무주공산인 뎅기열 백신 시장을 독점할 것으로 보인다. FDA의 ‘큐뎅가’ 승인 여부는 오는 2023년 5월 경에 판가름 날 것으로 전망된다.

시장조사 전문업체 비전 리서치 리포트(Vision Resrach Report)는 “지구온난화로 인한 물 부족 현상으로 모기 개체 수가 급증할 것”이라며, 뎅기열 백신 시장이 2020년 4억 달러(한화 약 5239억 2000만 원)에서 오는 2030년까지 13억 달러(1조 7027억 4000만 원)에 이를 것으로 추정했다.

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