[1209 K-바이오텍 브리프] 혈액 검체 질량분석 스펙트럼만으로 질병 여부 판별
[1209 K-바이오텍 브리프] 혈액 검체 질량분석 스펙트럼만으로 질병 여부 판별
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.09 09:50
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]   

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 7번째 특허등록 

알테오젠 본사 전경.
알테오젠 본사 전경.

바이오의약품 개발 기업인 ㈜알테오젠(코스닥 196170, 대표이사 박순재)은 유럽 특허청으로부터 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 배양공정에 대한 특허등록결정서를 수령했다고 9일 밝혔다.

이번 특허 등록 결정은 이미 등록이 완료된 한국, 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째다. 이로써 세계 주요 의약품 시장에서 알테오젠의 발명이 모두 특허를 통해 보호받게 된다. 향후 유럽 특허청 관할 내 등록국을 선정하고 등록료를 납부하는 과정을 거쳐 특허 등록이 완료되게 된다.

이번 특허는 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법에 관한 내용을 담고 있으며, 이를 활용하면 생산성 높은 제품을 제조할 수 있게 된다고 회사측은 설명했다.

알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력은 매우 중요하다”라며, “바이오시밀러 주요 시장인 유럽에서 특허 등록 결정을 받은 것은 향후 ALT-L9의 경쟁력에도 큰 도움이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 그러면서 “생산성과 관련한 주요 특허인 만큼 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 모니터링 할 것”이라고 덧붙였다.

알테오젠은 지난 2년간 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9이나 SC 제형변경 플랫폼인 ALT-B4 등 주요 파이프라인의 지적재산권 보호를 위한 준비를 해왔으며, 현재 그 결과물들이 꾸준히 나오고 있는 상태라고 설명했다.

현재 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스가 12개국, 444명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2023년 3월까지 환자 등록을 모두 마치고 2025년 상반기 유럽 시장 개방에 맞춰 품목 출시를 계획하고 있다.

 

바이오오케스트라 류진협 대표, 산자부 장관 표창 수상

RNA 기반 신약 개발 고도화로 양질의 일자리 창출 기여 공로 인정

바이오오케스트라, 류진협 대표이사(오른쪽)가 ‘2022년 바이오 기업인의 날’에서 산업통상부장관 표창을 수상하고 있다. [2022.12.07]
바이오오케스트라 류진협 대표이사(오른쪽)가 ‘2022년 바이오 기업인의 날’에서 산업통상부장관 표창을 수상하고 있다. [2022.12.07]

바이오오케스트라 류진협 대표이사가 7일에 개최된 ‘2022 바이오 기업인의 날’ 행사에서 일자리 및 고용 창출로 바이오 분야 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다. 이번 시상식은 산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회, 한국산업기술평가관리원이 주관하는 행사다.

바이오오케스트라 류진협 대표는 5명의 멤버로 창업하여 바이오마커(Biomarker)발굴과 개념증명(PoC) 연구 데이터를 확보, 창업 6년 차에는 알츠하이머 치료제 BMD-001이 영장류(NHP)에서 효과성을 보이는 연구 데이터를 확보하였다. 현재는 98명의 연구원과 함께 신약개발 연구활동을 진행하고 있다.

뇌세포 투과 약물 전달 물질(BDDS) 개발 및 DDS 공장건설을 발판으로 글로벌 공동연구를 다수 진행하고 있다. 이번 시상에서 류진협 대표는 양질의 일자리 및 고용 창출로 국가 바이오 분야 산업 발전에 기여한 유공자로 선정되어 표창을 받게 됐다.

류진협 대표는 “바이오오케스트라는 기존 치료제의 한계를 넘어 근원적인 치료효과를 나타내는 RNA 혁신신약을 개발하는 기업”이라며, “이 자리를 빌려 누구도 가보지 않는 길을 선택해주시고, 함께 노력해주시는 직원분들의 노고에 대해 감사의 말씀을 전한다”고 소감을 밝혔다. 

바이오오케스트라는 알츠하이머를 유발하는 물질 microRNA-485-3p를 표적하는 RNA 치료제 (BMD-001)를 개발하고 있다. 바이오오케스트라는 2021년 6월 Johnson and Johnson Innovation NYC의 Quick Fire Challenge on Neuroscience 부문 수상으로 BMD-001의 혁신성과 과학성을 입증한 바 있다. 지난달 30일에는 보건의료기술 진흥에 따른 유공으로 보건복지부 장관 표창을 수여하였으며, 이어 이달 6일에는 대전 지역경제 활성화와 산·학·연·병·관 협력 체계 구축에 기여한 공로로 시장 표창을 받았다.

 

베르티스, AI 기반 질병 진단 모델 연구 성과 발표

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술개발 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)가 딥러닝 기반 AI 기술을 적용해 단백체 질량분석 데이터만 가지고 질병 여부를 판별할 수 있는 진단 모델에 대한 연구 성과를 단백체 분야 세계 최대 규모의 학술행사인 ‘2022 세계단백체학회(HUPO, Human Proteome Organization)’에서 발표했다.

베르티스는 머신러닝을 기반으로 기존 질량분석 프로테오믹스 데이터 해석의 한계를 극복하고 활용을 극대화하기 위해 SAN(Spectrum is All You Need) 프로젝트를 추진 중이다. SAN은 혈액 검체의 질량분석 스펙트럼만으로 질병 여부를 판별할 수 있는 모델을 개발하기 위한 프로젝트이다.

회사측은 12월 4일부터 8일까지 멕시코 칸쿤에서 개최된 세계단백체학회에서 난소암과 췌장암에 대해 진단 모델의 정확도를 평가한 첫 번째 연구 결과를 선보였다.

베르티스가 개발한 딥러닝 모델은 단백체 스펙트럼만 가지고 95% 이상의 정확도를 보이며 난소암과 췌장암의 질병 유무를 판별한다. 이번 연구에서 베르티스 연구팀은 질량분석을 통해 난소암 군 혈액 검체 156개(건강한 사람 50%, 난소암 환자 50%), 췌장암 군 혈액 검체 116개(건강한 사람 50%, 난소암 환자 50%)의 단백체 스펙트럼을 확보했다. 질환별로 각각 80%와 10%의 검체에 대한 스펙트럼을 딥러닝 모델을 학습시키고 학습 내용을 검증시키는데 활용했으며, 나머지 10%를 가지고 질환 유무를 판별하는 테스트를 진행했다.

베르티스는 진단 솔루션 개발 시 질량분석 기술을 기반으로 대상 질환의 단백질 바이오마커들을 발굴하고 알고리즘을 개발하는 방식을 채택하고 있다. 이번 연구로 딥러닝 모델과 단백체 스펙트럼만으로 대상 질병을 진단하는데 고무적인 성과를 확인한 만큼 SAN 프로젝트를 통해 머신러닝을 기반으로 암 등 주요 질환에 대해 보다 정확하고 신속하게 판별하는 진단 솔루션을 선보이기 위한 연구개발을 가속화할 계획이다.

 

베르티스 미국법인 베르티스 바이오사이언스의 에릭 김(Eric Y. Kim) 수석 머신러닝 엔지니어(Principal Machine Learning Engineer)가 연구 결과를 발표하고 있다.
베르티스 미국법인 베르티스 바이오사이언스의 에릭 김(Eric Y. Kim) 수석 머신러닝 엔지니어(Principal Machine Learning Engineer)가 연구 결과를 발표하고 있다.

연구 성과는 16년간 구글에서 소프트웨어 엔지니어로 활약하고 올해 7월 베르티스의 미국법인 베르티스 바이오사이언스에 합류한 에릭 김(Eric Y. Kim) 수석 머신러닝 엔지니어(Principal Machine Learning Engineer)가 발표했다. 에릭 김 수석 엔지니어는 “딥러닝을 적용해 질병 진단의 정확도와 검사로서 효율성을 혁신적으로 높일 수 있는 가능성을 제시했다는 점에서 프로테오믹스 기반 진단 기술의 전환점을 마련했다”며, “기술의 완성도를 높이고 실제 임상에서 주요 질환의 조기 진단을 활성화에 기여할 수 있도록 향후 연구에도 최선을 다하겠다“고 말했다.

베르티스는 현재 글로벌 최고 수준의 질량분석기반 정량 프로테오믹스 기술을 보유, 이를 기반으로 세계 최초의 프로테오믹스 기반 혈액 검사 유방암 조기 진단 솔루션 ‘마스토체크(Mastocheck®)’ 상용화에 성공했다. 최근에는 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학)와 머신러닝 분야의 전문가들을 영입해 인공지능(AI)과 머신러닝을 활용해 프로테오믹스 데이터의 해석과 활용 한계를 극복하기 위해 노력하고 있다.

김상태 베르티스 바이오사이언스 최고기술책임자(CTO) “인체의 단백체는 질병 발현의 실제 신호이기 때문에 매우 중요한 정보지만, 현재는 이 단백체 정보 중 절반 이상이 해석조차 불가능해 버려지고 있다. 이런 상황에서 SAN은 AI 기술 기반으로 완전히 새로운 데이터 해석 방식을 구현하며 단백체 데이터의 해석과 활용을 극대화할 수 있는 길을 열었다”며 “이번 연구 성과를 더욱 활성화하고 질병 조기 진단, 동반 진단과 치료 타깃 발굴 등에 응용하여 정밀의료를 실현할 것”이라고 다짐했다.

베르티스는 어떤 회사?

베르티스는 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학)와 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학)를 결합하여 암 및 각종 주요 질병에 대한 바이오마커를 발굴하고, 이를 진단 및 분석 솔루션으로 개발해 제공하는 기업으로, 2014년 설립됐다.

현재 다양한 조기 진단 의학의 실현을 통해 인류의 건강과 행복한 삶에 기여하는 것을 미션으로, ▲가장 진보된 정량 프로테오믹스 연구, ▲동반진단 마커 개발을 통한 정밀의료 기반 구축, ▲항암 신약 개발 및 개인 맞춤형 치료를 위한 동반진단 기술 적용 등을 진행 중이다.

대표 기술로는 세계 최초의 프로테오믹스 기반 혈액 검사 유방암 조기 진단 솔루션 ‘마스토체크(Mastocheck®)’와 팬오믹스(Pan-omics, 다차원-오믹스) 통합 분석 솔루션 PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution) 등이 있다. 

마스토체크(MASTOCHECK®)

마스토체크는 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다. 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암을 조기에 진단한다. 1ml의 미량의 혈액만으로 0기, 1기, 2기 유방암 진단이 가능하며, 타 검사방법에서 선별하기 어려운 유방암 1기에서도 92%의 높은 민감도 (국내 등록특허 기준)를 나타냈다고 회사측은 설명했다.

마스토체크는 2014년 특허청으로부터 특허를 획득했으며, 현재 한국을 포함 미국, 중국, 일본 4개국에서 10개 특허를 보유하고 있다. 또한 유방암 조기 진단에 대한 유효성을 입증받아 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았다. 이어 2019년 9월 한국보건산업진흥원 보건신기술(NET, New Excellent Technology), 2022년 11월 산업통상자원부 차세대 세계일류상품 인증을 획득했다.

 

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 투자 빙하기에 260억 시리즈B 유치 성공

P-CAB 신약 ‘OCN-101’, 차세대 PARP 항암 신약 ‘OCN-201’ 임상 가속화

온코닉테라퓨틱스 CI
온코닉테라퓨틱스 CI

제일약품 자회사인 신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스(대표이사 김존)가 얼어붙은 바이오 투자 한파를 뚫고 260억 원 규모의 시리즈B 투자유치에 성고했다. 이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다.

이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 여기에 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 ‘OCN-101’(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다.

PARP와 Tankyrase 이중저해 기전을 통해 기존 PARP 항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소암 환자들에게 새로운 희망을 주는 한편, 글로벌 기술이전을 위해 역량을 집중할 예정이다.

온코닉테라퓨틱스는 신규파이프라인 연구개발에 집중함으로써, DDR(DNA Damage Repair) 항암제 분야의 글로벌 리더로서의 위상을 확고히 만들어 간다는 방침이다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “바이오 비상장 투자 빙하기 속에서도 국내 유수의 투자기관으로부터 260억원의 성공적인 투자모집을 마친 것은 그 만큼 온코닉테라퓨틱스에 대한 시장의 평가가 높다는 의미”라며, “기대에 부응할 수 있도록 국내 신약개발 스타트업의 새로운 성공사례를 확실하게 증명할 것”이라고 자신감을 내비쳤다.

 

앱클론, 카티 치료제 AT101 美 분할특허 출원 … 회사 권리 확대 차원

앱클론(코스닥 174900)은 9일, 현재 임상을 진행중인 CAR-T(카티) 치료제 ‘AT101’의 미국특허에 대해 추가로 분할출원을 진행했다고 밝혔다.

앱클론의 AT101에 대한 미국특허는 지난 11월 이미 등록이 결정된 바 있다. 앱클론은 앞선 특허와 별도로 AT101 관련 특허분할출원을 진행해 회사의 권리를 확대함으로써 직접 임상진입과 기술이전 전략을 동시에 진행하는 본격적인 미국 진출 전략을 전개해 나갈 계획이다.

글로벌 시장에 출시된 기존의 림프종 및 백혈병 카티 치료제는 4종의 제품 모두 같은 항체(FMC63)를 사용하는 반면, 앱클론의 AT101은 새로운 항체(h1218)를 사용하는 독창적 카티 치료제로 개발되고 있다. 이로써 회사는 독자적 지적 재산권을 확보하는 것 이상의 의미로, 혈액암 환자들에 대한 차별적 카티 치료제를 제공해 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특허의 분할출원은 본래 특허에 두 개 이상의 발명이 포함될 때 이를 분리해 별개로 출원하는 것으로, 기술을 세분화해 여러 특허를 확보하는 전략적 지식재산 관리 방법이다. 세부 내용 및 상황에 맞춰 각 특허별로 권리 범위 등을 달리하는 분할출원은 특히 글로벌 신약 특허권리의 우위를 점하기에도 유리하다.

 

항체신약 개발 전문기업인 앱클론 연구원들이 고형암과 혈액암 등 난치질환 극복을 위한 신약 연구개발(R&D)에 몰두하고 있다. [2022-04-08]
항체신약 개발 전문기업인 앱클론 연구원들이 고형암과 혈액암 등 난치질환 극복을 위한 신약 연구개발(R&D)에 몰두하고 있다. [2022-04-08]

앱클론 관계자는 “AT101은 현재 임상이 순항 중이며, 후속 사업화에도 박차를 가하고 있다”면서 “글로벌 빅파마에 대한 경쟁력을 갖춘 기술력과 지적재산권을 확보하는 데에도 주력하고 있다”고 말했다. 이어 “최근 국가신약개발재단 지원으로 이뤄진 AT101의 국내외 특허 및 FTO Analysis(특허침해분석) 지원 사업을 통해 임상 후 사업권에 대한 준비도 순조롭게 진행했다”고 설명했다.

지난달 18일 국가신약개발재단이 발표한 ‘신약개발 글로벌 트렌드 분석-유전자 세포 치료제’ 보고서에 따르면, 글로벌 세포∙유전자치료제 시장은 연평균성장률 49.4%를 기록하며 2021년 74억 7000만 달러에서 2026년 555억 9000만 달러에 이를 전망이다.

앱클론 관계자는 “글로벌 카티 치료제 전문기업으로 도약하기 위해 국립암센터, 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과의 공동연구로 파이프라인을 확대 및 강화하고 있다”며 “이에 대한 특허권 강화를 위해서도 지속적으로 노력할 것”이라고 강조했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭