세계 첫 RSV 예방 백신 타이틀 누가 먼저 거머쥐나?
세계 첫 RSV 예방 백신 타이틀 누가 먼저 거머쥐나?
FDA, 화이자 및 GSK 백신 잇따라 승인 접수

FDA 승인 여부 내년 5월 판가름, 시장경쟁 가속화 예고

AZ+사노피 개발 백신 ‘베이포르투스’ 유럽 승인 절차 돌입
  • 이충만
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  • 승인 2022.12.08 11:38
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백신 주사 코로나 예방접종 바늘 의료

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인을 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 백신의 허가 신청을 접수함에 따라 머지않아 상용화 될 것으로 보인다. 현재 개발을 마치고 규제 당국의 승인을 기다리고 있는 백신은 이밖에도 2개가 더 있다는 점에서 누가 먼저 RSV 예방백신 1호 타이틀을 따낼지, 주목된다. 

미국 화이자(Pfzier)는 7일(현지 시간), FDA가 자사의 RSV 예방 백신 후보 ‘RSVpreF’(PF-06928316)의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 접수, 이를 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 접수된 적응증은 60세 이상 성인 대상 RSV로 인한 하기도 감염 예방이다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 2023년 5월 경에 ‘RSVpreF’의 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다.

호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스로, 감염될 시 재채기, 코막힘, 콧물, 인후통, 발열 등 감기와 비슷한 증상이 나타난다. 건강한 성인이 RSV에 감염되면 대부분 1~2주 내에 회복되므로, 현재 RSV 감염에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다.

하지만 5세 미만 소아 혹은 60세 이상 노인이 감염될 경우, 중증 질환으로 발전하여 생명에 치명적일 수 있다. RSV 감염 위험이 높은 소아에게는 팔리비주맙(palivizumab) 단클론항체를 투여하지만, 고령자 대상 예방 백신은 아직까지 없다.

‘RSVpreF’는 A형 및 B형 RSV에 특이적으로 표적하는 2개의 항체로 구성된 백신이다. RSV가 세포를 감염시키기 전 단계인 융합 전 상태(프리퓨전, Prefusion)에 선택적으로 결합하여 RSV 감염을 예방한다.

이번 승인 신청 접수는 고령층 RSV 하기도 감염 예방에 대한 임상 3상 시험(시험명: RENOIR)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 3만 7000명의 60세 이상 성인을 대상으로 ‘RSVpreF’의 효능, 면역원성, 안전성을 평가한 연구다. 환자들은 무작위로 ‘RSVpreF’ 120μg과 위약을 1:1 비율로 투여 받았다.

화이자가 지난 8월에 발표한 톱라인 데이터에 따르면, ‘RSVpreF’은 RSV 감염 예방에 대해 전체 66.7%의 효능을 보였고, 중증 감염의 경우 85.7%의 효과를 입증, 1차 평가변수를 달성했다. 독립적데이터모니터링위원회(DMC)이 안전성을 검토한 결과 ‘RSVpreF’은 안전성에 큰 문제가 없었으며 우수한 내약성을 보였다.

이날 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 화이자 백신 연구 개발 수석 부사장은 “현재 고령자들은 RSV 감염으로 인해 치명적인 호흡기 증상으로 고통받고 있으며, 종종 생명에 위협을 받고 있다”며 “‘RSVpreF’가 승인될 시 공중 보건 개선에 크게 기여할 것”이라고 말했다.

앞서 화이자 측은 “소아의 RSV 감염 수동 면역 효능을 평가하는 임부 대상 임상 3상 시험(시험명: MATISSE)을 성공적으로 마쳤다”며, “올해 말까지 FDA에 관련 적응증에 대한 BLA를 신청하고 내년부터 전세계 보건 당국에도 순차적으로 승인을 신청할 계획”이라고 밝힌 바 있다. <아래 관련기사 참조>

시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, RSV 백신 시장은 오는 2028년까지 95억 3000만 달러(한화 약 12조 5919억 8900만 원)에 이를 전망이다.

이같은 시장을 선점하기 위해 여러 제약·바이오 기업들은 RSV 감염 백신 개발에 뛰어들었는데, 대표적인 개발사는 영국 GSK(GlaxoSmithKline), 미국 화이자, 그리고 공동 개발 중인 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 프랑스 사노피(Sanofi) 등이 있다.

이중 가장 앞서고 있는 곳은 아스트라제네카와 사노피다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 9월, AZ와 사노피가 개발한 RSV 백신 ‘베이포르투스’(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙·nirsevimab)에 대해 승인을 권고하면서 양사가 개발한 RSV 백신은 본격적인 승인 절차에 돌입했다. 이 백신은 18세 이상 성인 대상 백신이다. <아래 관련기사 참조>

FDA는 앞서 지난달 GSK의 RSV 감염 예방 백신에 대해서도 허가 신청을 접수하고 이를 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다. 접수된 적응증은 화이자와 동일한 60세 이상 고령자에 대한 RSV 감염 예방으로, 심사는 내년 5월 3일까지 결정될 예정이다.

시장에서는 화이자와 GSK 중 누가 먼저 FDA 관문을 통과할지 예의주시하고 있다. 1호 타이틀이 갖는 상징성과 시장 선점이 갖는 유리한 입지 때문이다. 현재로서는 허가신청서를 먼저 제출한 GSK 백신의 선승인 가능성에 무게가 실린다. 다만, 유럽에서는 AZ와 사노피의 백신이 더 먼저 허가 신청을 접수하고 CHMP로부터 사용승인 권고까지 받았다는 점에서 1호 타이틀을 거머쥘 가능성도 배제할 수 없다. 

현재 기업들은 각자 자신들의 백신 경쟁력이 높다고 장담하는 상황이다.  



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