[헬스코리아뉴스 / 박원진] 12월 첫주(11월28일~12월 4일) 식품의약품안전처에서 허가를 받은 의료제품은 대웅제약의 당뇨병치료제 ‘엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)’ 등 총 24개 품목인 것으로 나타났다.
8일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 승인된 의료제품은 의약품 6개, 의료기기 18개 품목이었다. 올들어 지금까지 허가된 의료제품은 모두 1660개 품목이다.
<12월 1주 의료제품 승인현황>
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구 분 |
12월 1주(11.28.~12.4.) |
올해 누적(’22.1.1.~12.4.) |
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계 |
24 |
1,660 |
|
의약품 |
6 |
622 |
|
의약외품 |
- |
34 |
|
의료기기 |
18 |
1,004 |
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의료제품별 허가 현황 안내 대상 |
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의약품 중 대표적 제품은 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)’이다. 11월 30일 승인된 이 약물은 국내에서 개발된 36번째 신약으로 등록됐다.
의료기기 중에는 고주파 전류로 신경조직을 괴사시켜 신경계 치료에 사용하는 아프로코리아의 ‘의료용고주파열상발생기’가 12월 2일 식약처 관문을 넘었다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 의료제품 허가 현황을 전자민원시스템에 공개하고 있다.
<12월 1주 의료제품 허가 품목 리스트>
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연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
하이퍼벤서방정90mg (딜티아젬염산염) |
한국휴텍스제약(주) |
제조 |
2022-11-28 |
|
2 |
의약품 |
엔블로정0.3mg (이나보글리플로진) |
(주)대웅제약 |
제조 |
2022-11-30 |
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3 |
의약품 |
빅시오스리포좀주 |
(주)한독 |
수입 |
2022-11-30 |
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4 |
의약품 |
엑시아반정60mg (에독사반베실산염수화물) |
주식회사제뉴원사이언스 |
제조 |
2022-12-01 |
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5 |
의약품 |
아트맥콤비젤연질캡슐 2.5/1000mg |
한국유나이티드제약(주) |
제조 |
2022-12-01 |
|
6 |
의약품 |
원타임프레쉬쿨점안액 (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) |
유니메드제약(주) |
제조 |
2022-12-01 |
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7 |
의료기기 |
의료용레이저조사기 |
(주)지온메디텍 |
제조 |
2022-11-28 |
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8 |
의료기기 |
흡수성체내용지혈용품 |
㈜테라시온 바이오메디칼 |
제조 |
2022-11-29 |
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9 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
휴마시스(주) |
제조 |
2022-11-30 |
|
10 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2022-11-30 |
|
11 |
의료기기 |
개인용체내연속혈당측정시스템 |
메드트로닉코리아(유) |
수입 |
2022-12-01 |
|
12 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
(주)아름덴티스트리 |
제조 |
2022-12-01 |
|
13 |
의료기기 |
엔디야그레이저수술기 |
주식회사 케이엘 |
제조 |
2022-12-01 |
|
14 |
의료기기 |
엔디야그레이저수술기 |
주식회사 케이엘 |
제조 |
2022-12-01 |
|
15 |
의료기기 |
마이크로카테터 |
(주)솔빛메디칼 |
수입 |
2022-12-02 |
|
16 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
주식회사 유니언스 |
제조 |
2022-12-02 |
|
17 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
주식회사 유니언스 |
제조 |
2022-12-02 |
|
18 |
의료기기 |
경막외카테터 |
주식회사 에스와이솔루션 |
제조 |
2022-12-02 |
|
19 |
의료기기 |
폐활량감시장치 |
(주)바이랩 |
제조 |
2022-12-02 |
|
20 |
의료기기 |
범용전기수술기 |
모모스 |
제조 |
2022-12-02 |
|
21 |
의료기기 |
조직수복용재료 |
주식회사 힉스메드 |
제조 |
2022-12-02 |
|
22 |
의료기기 |
폴리디옥사논봉합사 |
에이 피 글로벌 |
제조 |
2022-12-02 |
|
23 |
의료기기 |
비흡수성체내용스태플 |
메드트로닉코리아(유) |
수입 |
2022-12-02 |
|
24 |
의료기기 |
의료용고주파열상발생기 |
아프로코리아(주) |
제조 |
2022-12-02 |
