[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 6일 동아에스티의 당뇨병 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다.
#동아에스티는 당뇨병 치료제 ‘슈가메트서방정’ 2.5/500mg의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 인산의료재단 메트로병원에서 건강한 성인 34명을 대상으로 ‘슈가메트서방정’ 2.5/500mg 제조소 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성을 평가한다.
#계명대학교동산병원은 퓨쳐켐의 전립선암 진단 시약 ‘플로라스타민’(Florastamin)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 시험 참여자 60명을 대상으로 ‘플로라스타민’ PET/CT와 MRI의 진단 능력을 비교한다.
#얀센은 임상시험 수탁기관 한국파렉셀주식회사를 통해 CAR-T 치료제 ‘실타캅타젠 오토류셀’(JNJ-68284528)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 새로 진단된 다발성 골수종 국내 환자 21명을 대상으로 이식에 적합한 시험대상자에서 ‘다라투무맙’, ‘보르테조밉’, ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타손’(DVRd) 투여 후 ‘실타캅타젠 오토류셀’ 대 ‘다라투무맙’, ‘보르테조밉’, ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타손’(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 비교한다. 시험은 서울아산병원을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.
#유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백-19’(EuCorVac-19)의 임상 1/2상을 허가 받았다. 건강한 성인 200명을 대상으로 ‘유코백-19’ 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인한다. 시험은 가톨릭대학교은평성모병원에서 진행한다.
#신풍제약은 소염진통제 ‘록스펜씨알정’(록소프로펜나트륨)의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘록스펜씨알정’ 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성을 평가한다.
#광동제약은 ‘KD-R105T’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 72명을 대상으로 ‘KD-R105T’와 ‘KD-R105R’의 생물학적 동등성을 평가한다.
