[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국비엔씨가 자사의 보툴리눔톡신 제제의 ‘간접수출’을 이유로 식품의약품안전처로부터 전 품목 제조업무 정지 처분을 받은 것과 관련, 5일 대구지방법원에 행정처분 취소소송과 집행정지 및 효력정지 잠정처분(가처분)을 신청했다. 만약 법원에서 집행정지 및 효력정지 신청이 받아들여지면, 한국비엔씨는 1심 본안 소송이 끝날 때까지 계속해서 제품을 판매할 수 있게 된다. 지금으로서는 법원이 이번 가처분을 인용할 것이란 예상이 우세하다.
앞서 한국비엔씨는 지난 12월 2일 약사법 제53조 1항과 제31조 2항을 위반했다는 이유로 대구지방식품의약품안전청으로부터 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 수출용 품목허가취소와 전 제조업무정지 6개월 및 회수‧폐기명령 처분을 받았다.
회사측은 품목허가 취소에 따른 대구지방식약청의 비에녹스주 전 제조번호에 대한 회수·폐기 명령과 관련해서도 별도의 이의 신청서를 제출할 계획이다.
한국비엔씨 관계자는 5일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “의약품의 수출은 국내 판매에 해당하지 않음에도 불구하고 판매로 간주한 점, 명백히 국내에 유통되거나 판매되지 않은 점, 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인 대상에 해당되지 않은 점, 본 처분이 회사에 피해를 끼치고 회사의 신용과 평판에 심각한 훼손을 입힌다는 점 등을 들어 취소 소송을 제기한 것”이라고 말했다.
이번 행정처분 및 명령은 지난 11월 1일 있었던 식약처의 행정처분 사전통지와 명령의 연장선에서 이뤄진 것으로, 그 후속조치다.
회사측은 “부당한 처분에 대하여 취소 소송 제기 및 집행정지, 효력정지 잠정처분 신청과 명령에 대한 이의제기를 신청하여 회사와 주주의 이익을 지킬 것”이라며, “비에녹스주의 수출과 판매에도 영향을 미치지않도록 하겠다”고 밝혔다.
앞서 광주지방법원 제1행정부는 한국비엔씨와 똑같은 이유로 최근 한국비엠아이가 신청한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소청구를 인용, 결정했다. 이에따라 한국비엠아이는 1심 본안 소송이 끝날 때까지 계속해서 제품을 판매할 수 있게 됐다.
법원이 한국비엠아이를 비롯해 메디톡스, 휴젤 등 그동안 보툴리눔톡신 제제의 ‘간접수출’과 관련된 제약사들의 집행정지 신청을 모두 받아들인 것을 고려하면, 최근 같은 사유로 행정처분을 받은 한국비엔씨와 제타마의 가처분 신청 역시 인용할 가능성이 매우 높다.
