글로벌 빅파마 특허권 남용 꼼수 심각한 수준
글로벌 빅파마 특허권 남용 꼼수 심각한 수준
대량 특허 출원으로 특허 기간 반영구적 연장

에버그리닝으로 값싼 제네릭의 시장 진입 원천 차단
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.06 00:01
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IPO를 통한 대규모 자금 조달은 바이오벤처가 신약 개발에 속도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 보여, 지분을 투자한 제약사의 가치도 함께 오를 수 있는 윈-윈의 결과를 가져올 것으로 보인다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 글로벌 빅파마들이 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 제네릭 출시로 인한 매출하락을 막기 위해 제네릭 발매 저지를 위한 꼼수 전략을 구사하고 있다는 비판에 직면하고 있다. 

일반적으로 신약이 연구 개발을 거쳐 시장에 본격적으로 진입하기까지는 약 15년의 긴 시간와 천문학적인 투자 비용이 소모된다. 따라서 전세계 보건 당국은 제약사들의 신약 개발을 유도하하기 위해 시장에 성공적으로 진입할 시 일정 기간 동안 특허권을 부여하고 제네릭 약물 발매를 금지하여 수익성을 보장해준다.

의약품 특허는 물질특허와 제법특허, 용도특허, 개량특허로 구분된다. 이들 특허는 각각 ▲조성물질이나 화학물질 등 특정 물질에 대한 특허 ▲특정물질 생산을 위한 제조방법에 관한 특허 ▲물질의 새로운 속성을 발견한 것에 대한 특허 ▲이미 존재하는 발명을 토대로 기능 등을 개량한 것에 대한 특허라는 특징이 있다. 

일명 복제약으로도 불리는 제네릭이 출시되기 위해서는 이런 특허들이 모두 만료되어야한다. 제네릭은 보통 더 저렴한 가격으로 시장에 진입하여 환자의 약값 부담을 크게 덜어주고 약물 선택의 폭도 넓여주는 효과가 있다. 하지만, 오리지널 약물을 보유한 제약회사 입장에서는 치명적 타격을 피할 수 없다. 미국의 제약·바이오 전문 컨설팅 업체 팜 엑섹(Pharm Exec)에 따르면, 제네릭 출시 1년 후 평균적으로 오리지널 약물의 시장 점유율은 16%로 떨어진다.

이런 상황을 막기 위해 글로벌 빅파마들은 다양한 꼼수를 동원하고 있다. 가령, 후속 약제를 개발하거나, 적응증을 공격적으로 확대하여 제네릭에 비해 우월한 오리지널의 네임밸류를 환기시키는 방법 등이 있다.

일례로, 미국 애브비(Abbvie)의 인터루킨 억제제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)는 이미 유럽에서 특허 만료됐으며, 오는 2023년에는 미국 내 특허가 만료되어 수많은 바이오시밀러들의 공세를 앞두고 있다.

이에 애브비 측은 후속 약제 격인 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)와 JAK 억제제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)를 성공적으로 선보여 ‘휴미라’의 점유율을 이어 받는 한편, ‘휴미라’가 지금껏 확보한 적응증을 통해 여전히 관련 시장에서 저력을 발휘하고 있다. ‘휴미라’는 2021년 207억 달러(한화 약 26조 7464억 7000만 원)의 매출을 기록한 전세계 1위 의약품이다. 

매출 방어 전략에 정공법만 있는 것은 아니다. 제네릭 발매를 저지하기 위해 승소 가능성과 상관없이 특허 침해 소송을 남발하거나 에버그리닝이라는 전략을 사용하기도 한다.

이 가운데 에러그리닝은 오리지널 약물 개발사가 특허 보호 기간을 연장하기 위해 가장 먼저 자체 제네릭을 개발해 또 다른 특허권을 행사하는 것이다. 이렇게 되면 다른 기업들은 제네릭을 개발해 놓고도 해당 특허가 끝날때까지 시장 진입을 할 수 없게 된다. 

문제는 에버그리닝으로 취득한 특허가 너무 길다는 것이다. 원천특허에 제형, 제법, 적응증, 투여방법 등 이런저런 구실을 붙여 다수의 특허를 추가함으로써 타사 제네릭의 시장 진입을 원천 차단해 버린다. 이런 특허권 남용 행위는 제약산업의 발전을 저해하는 암적인 요인으로 지적되지만, 거대 제약사들은 이러한 독점점 지위를 더욱 강화하고 있다.

 

美 비영리단체, ‘레블리미드’와 ‘아일리아’ 특허권 남용 지적

미국의 의약품 접근성 향상을 위한 비영리 단체 I-MAK(Initiative for Medicines, Access & Knowledge)은 지난 9월, 자체 보고서를 통해 특허 등재 시스템을 남용하여 터무니없이 높은 약가를 유지하고 독점 지위를 공고화하는 업체와 그 약물을 공개했다. I-MAK는 그 대표적 사례로 ▲미국 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘레블리미드’(Revlimid, 성분명: 레블리도마이드·lenalidomide)와 ▲미국 리제네론(Regeneron) 및 독일 바이엘(Bayer)의 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)를 꼽았다.

먼저 BMS의 ‘레블리미드’는 지난 2005년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 골수종 치료제로 처음 허가를 받았다. 본래 미국 세엘진(Celgene)이 개발한 약물로, BMS는 2019년 세엘진을 인수하면서 이 약물을 확보했다.

‘레블리미드’는 2021년 한해 매출 87억 달러(한화 약 11조 2578억 원)를 거뒀으며 BMS 전체 매출의 30%를 차지하고 있는 대표적인 블록버스터 약물이다. 이로 인해 BMS 측은 ‘레블리미드’의 특허권 방어에 안간힘을 다하고 있는데, ‘레블리미드’의 특허는 원래 2019년에 만료될 예정이었지만, BMS의 에버그리닝 전략으로 특허 기간이 2026년까지 연장됐다.

구체적으로 살펴보면, 현재 미국에서 ‘레블리미드’에 대해 무려 206개의 특허가 등재됐으며, 이중 약 3/4은 2005년 처음 승인 이후 등록된 것으로 나타났다.

‘아일리아’도 유사한 상황이다. ‘아일리아’는 황반변성 치료에 사용되는 항 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체 약물로, 2021년 기준 92억 달러(한화 약 11조 9048억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서 총 134건의 특허가 출원됐으며, 이중 65%는 2011년 처음 승인 이후에 등재됐다. I-MAK에 따르면, ‘아일리아’의 특허는 2023년 만료 예정이나 현재 등록된 특허 중 일부는 2040년까지 유지될 예정이다.

I-MAK은 이같은 보고서에 대한 답변을 요청으나 이들 제약사 측은 거절한 것으로 확인됐다.

이와 관련 미국 스탠포드 대학(Stanford University)의 마크 레믈리(Mark Lemley) 법학 교수는 “에버그리닝 전략은 경우에 따라 제네릭 제조업체들이 소송을 제기하기도 하지만 이러한 소송은 대부분 회사 간 비밀스런 합의로 끝나는 불법적인 거래 또한 포착되고 있다”고 말했다. 후발기업이 제네릭을 출시하지 않는 조건으로 오리지널 기업에게서 일정액의 이윤을 보장받는 식으로 문제를 덮어버린다는 얘기다. 

또 다른 업계 전문가는 “의약품 특허 제도는 혁신 신약 개발에 대한 제약사들의 동기를 부여하는데 중요한 역할을 하지만, 합리적인 수준 이상으로 제네릭 의약품과 바이오시밀러 경쟁을 부당하게 지연시키는 데 사용되어서는 안 된다”고 지적했다.



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