[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.
혈관용 스텐트는 좁아진 혈관을 확장 및 유지하는 금속 그물망 형태의 의료기기이며, 혈관용 카테터는 혈관 내 약액 주입, 압력측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기이다.
사례집에는 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이 담겨 있다.
식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 한국의료기기산업협회와 힘께 개최한다.
식약처는 이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
카디널헬스코리아, 신생아용 혈관내튜브·카테터 ‘Argyle™ Neonatal PICC Kit’ 출시
한편, 카디널헬스코리아(대표 문승욱)는 아시아 미숙아 및 저체중아의 영양 및 약물 공급을 위해 특별히 설계된 신생아용 혈관내튜브·카테터 ‘Argyle™ Neonatal PICC Kit’를 다음 달 1일 국내에 출시한다.
‘Argyle™ Neonatal PICC Kit’는 신생아 집중치료실에서 미숙아 및 저체중아를 위한 영양과 약물 공급 시 사용하는 중심정맥관이다. 아시아의 미숙아 및 저체중아에 적합한 사이즈로 특별 제작했다는 것이 회사측 설명이다.
‘Argyle™ Neonatal PICC Kit’는 일본에서 처음으로 개발되고 생산됐다. 현재 일본에서는 90% 이상 신생아집중치료실에서 사용되고 있는 독보적인 시장점유율의 제품이다. 일본 외 국가에서 출시하는 것은 이번이 처음이다.
카디널헬스는 의료 현장에 영양 공급 시스템 및 수술 키트 등 전문 의료기기를 공급하고 있는 글로벌 의료기기 제조기업으로, 2016년 한국에 진출했다.
카디널헬스코리아 문승욱 대표이사는 “이번에 출시한 ‘Argyle™ Neonatal PICC Kit’는 오랜 시간 주요 국가에서 우수한 효율성과 안정성이 입증된 제품으로 국내 미숙아 및 저체중아의 건강 회복에 큰 도움이 될 것이라 자신한다”며 “카디널헬스의 제품 및 서비스 확대로 한국 의료계에 필수불가결한 파트너로 거듭날 수 있는 의미 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
