식약처, 11월 의약품·의약외품 허가심사 결과 총 10개 품목 공개
식약처, 11월 의약품·의약외품 허가심사 결과 총 10개 품목 공개
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.02 11:27
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 11월 한 달 동안 식품의약품안전처에서 승인을 받은 허가심사결과 공개 대상 의약품은 총 10개 품목인 것으로 나타났다.

식약처가 2일, 이같은 내용의 허가심사 결과(허가보고서)를 의약품안전나라에 공개했다. 식약처는 이 기간 동안 의약품 9개, 의약외품 1개 등 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)을 허가심사 공개 대상으로 승인했다. 이 가운데 신약(희귀의약품 포하)은 7개, 자료제출 의약품은 2개, 안전성·유효성 심사 대상은 1개 였다. 

 

<의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 

구 분

’22년 11월

’22년 누적

10

246

의약품

신약(희귀 포함)

7

72

자료제출의약품

2

137

의약외품

안전성·유효성 심사대상

1

37

허가보고서가 공개된 대표적 의약품은 ▲한국쿄와기린의 피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20mg(모가물리주맙)’과 ▲종근당이 국내 두 번째로 개발한 황반변성치료제 ‘루센티스’(Lucentis, 성분명: 라니비주맙)의 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘루센비에스주10mg/mL(라니비주맙)’ 이다. ‘루센티스’ 첫 번째 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주10mg/mL(라니비주맙, 유전자재조합)이다. 

참고로 ‘약사법(제88조의2)’과 총리령으로 규정한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(제102조의8)’에 따라 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품에 대해 매월 허가심사 결과를 공개하고 있다.

의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위한 것으로, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 되자는 취지다. 

공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’ 순으로 확인할 수 있다.

 

<2022년 11월 의약품 허가심사 결과 공개 목록>

연번

유형

제품명

업체명

제조/수입

비고

1

신약(희귀)

폰보리정(포네시모드)

(주)한국얀센

수입

신규

2

신약(희귀)

젭젤카주(러비넥테딘)

(주)보령

수입

신규

3

신약

키트루다주

(펨브롤리주맙,유전자재조합)

한국엠에스디(주)

수입

변경

4

신약

코센틱스주사

(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스(주)

수입

변경

5

신약

코센틱스프리필드시린지

(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스(주)

수입

변경

6

신약

코센틱스센소레디펜

(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스(주)

수입

변경

7

신약

포텔리지오주20밀리그램

(모가물리주맙)

한국쿄와기린(주)

수입

신규

8

자료제출 
의약품

리브타요주(세미플리맙)

(주)사노피-아벤티스코리아

수입

신규

9

자료제출
의약품

루센비에스주10mg/mL(라니비주맙)

(주)종근당

제조

신규

<2022년 11월 의약외품 허가심사 결과 공개 목록> 

연번

유형

제품명

업체명

제조/수입

비고

1

안전성·유효성 심사대상

지리청정휴대용에어

주식회사 지리에어

제조

신규



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